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Interesse della ribavirina nel trattamento di mantenimento della fibrosi epatica mediante l'uso di interferone pegilato alfa2b a basso dosaggio in pazienti con epatite cronica C non responsivi alla precedente terapia antivirale.

3 settembre 2014 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'interesse di un trattamento a lungo termine (3 anni) con peginterferone alfa-2b e ribavirina sulla fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C non responsivi.

I pazienti con epatite cronica C che non hanno risposto al precedente trattamento antivirale sviluppano fibrosi epatica che porta alla cirrosi. La terapia di mantenimento con interferone pegilato a basso dosaggio della fibrosi è attualmente oggetto di indagine in ampi studi multicentrici. Lo scopo del nostro studio è valutare se il peginterferone alfa2b più la ribavirina è più efficiente del peginterferone alfa2b da solo. 454 pazienti saranno randomizzati tra i 2 bracci e l'efficacia sarà valutata, dopo 3 anni di trattamento, sul miglioramento del punteggio di fibrosi epatica di Metavir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino al 45% dei pazienti con epatite cronica C non risponde alla terapia di combinazione interferone pegilato/ribavirina. Questi pazienti sono inclini a sviluppare fibrosi epatica che porta alla cirrosi e alle sue complicanze. L'interferone si è dimostrato efficace nel trattamento della fibrosi epatica anche in caso di mancata risposta virologica. La terapia di mantenimento con interferone pegilato a basso dosaggio è attualmente oggetto di studio in ampi studi multicentrici. Lo scopo del nostro studio è valutare se il peginterferone alfa 2b (0,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800-1200 mg in base al peso corporeo) sia più efficace del peginterferone alfa 2b da solo in un trattamento a lungo termine di 3 anni di fibrosi epatica. 454 pazienti, non responder (VHC RNA positivi dopo 24 settimane di trattamento o assenza di calo di HCV RNA ≥ 2 log dopo 12 settimane di trattamento) a un precedente trattamento antivirale con peginterferone/ribavirina saranno randomizzati tra i 2 bracci, con uno studio in doppio cieco mascheramento della ribavirina. L'efficacia sarà valutata sul miglioramento del punteggio di fibrosi epatica di Metavir tra la biopsia epatica pre e post terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Bracops
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'endoscopie digestive - CH du Pays d'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Nord
      • Amiens, Francia, 80054
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Nord
      • Angers, Francia, 49100
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Cancérologie digestive - CHU Angers
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francia, 93143
        • Service d' Hépatogastroentérologie - Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux Pessac, Francia, 33604
        • Service d'Hépatogastroentérologie et d'Assistance nutritive - Hôpital Haut-Lévêque
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38317
        • CH Pierre Oudot
      • Brest, Francia, 29200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14000
        • Service d'Hépatologie - Gastroentérologie - Nutrition -Hôpital de la Côte de Nacre
      • Châteauroux, Francia, 36000
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU d'ESTAING
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Nord
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH La Roche sur Yon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Service des Maladies du Foie et de l'appareil Digestif - Hôpital de Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Département d'Hépatogastroentérologie - CH Le Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hotel de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13285
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Joseph
      • Montauban, Francia, 82000
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montauban
      • Montelimar, Francia, 26200
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CH Montélimar
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orléans, Francia, 45067
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75013
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75020
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Tenon
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service d'Hépatogastroentérologie - CHU Rouen
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service d'Hépatogastroentérologie, Clinique médicale B - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Brabois
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpita Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Con un'infezione da virus dell'epatite C (HCV RNA e anticorpi anti-HCV nel siero)
  • Non responder a un precedente trattamento antivirale utilizzando la combinazione interferone più ribavirina
  • Con un wash-out del trattamento per almeno 6 mesi
  • Con un'epatite C cronica attiva e un punteggio di fibrosi Metavir ≥ 2
  • Livelli sierici di ALT > limite superiore del laboratorio in due occasioni entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Accettare di sottoporsi a biopsia epatica al termine dello studio
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • Con una copertura previdenziale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di complicanze epatiche
  • Storia del trapianto
  • Storia di gravi convulsioni
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi
  • Condizione associata suscettibile di essere responsabile della fibrosi epatica
  • Carcinoma epatocellulare
  • Malattie cardiovascolari instabili in trattamento
  • Diabete non controllato
  • Retinopatia
  • Malattia della tiroide instabile in trattamento
  • Epilessia e/o disturbi funzionali del sistema nervoso centrale
  • Malattia autoimmune
  • Consumo regolare di alcol
  • Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione
  • Emoglobina <12 g/dl
  • piastrine <50000/mm3
  • Neutrofili < 1200/mm3
  • Grave insufficienza epatocellulare (indice di protrombina inferiore al 60%)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/Mn)
  • Farmaci immunosoppressori associati, corticosteroidi, farmaci antivirali (diversi da quelli in studio)
  • Trattamento con farmaci che possono avere un effetto sulla fibrosi
  • Anticonvulsivanti
  • Incapacità di tollerare l'interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio randomizzato PegIFN alfa 2b + ribavirina (RBV).
Associazione di ribavirina capsule 200 mg, dose giornaliera basata sul peso (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) e PegIFN alfa 2b a basso dosaggio mediante iniezione sottocutanea 0,5 μg/kg/settimana, dal giorno 0 a M36
Biologico: Peginterferone alfa-2b
PegIFN alfa 2b in aggiunta a ribavirina o ribavirina-placebo, dal giorno 0 a M36
Droga: Ribavirina
Ribavirina in aggiunta a PegIFN alfa 2b, dal giorno 0 a M36
Comparatore placebo: Braccio randomizzato PegIFN alfa 2b + ribavirina-placebo
Associazione di ribavirina-placebo capsule 200 mg, dose giornaliera basata sul peso (<75 kg: 1000 mg; ≥ 75 kg: 1200 mg) e PegIFN alfa 2b a basso dosaggio mediante iniezione sottocutanea 0,5 μg/kg/settimana, dal giorno 0 a M36
Biologico: Peginterferone alfa-2b
PegIFN alfa 2b in aggiunta a ribavirina o ribavirina-placebo, dal giorno 0 a M36
Droga: Ribavirina-Placebo
Ribavirina-placebo in aggiunta a PegIFN alfa 2b, dal giorno 0 a M36

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con miglioramento di almeno un punto nel punteggio di fibrosi di Metavir tra l'inclusione e le biopsie epatiche di fine studio.
Lasso di tempo: Visita dello schermo e M36
Visita dello schermo e M36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione del punteggio Metavir sulla biopsia di fine studio
Lasso di tempo: M36
M36
Distribuzione del punteggio di fibrosi di Chevallier
Lasso di tempo: Visita dello schermo e M36
Visita dello schermo e M36
Evoluzione dell'area di fibrosi tra l'inclusione e le biopsie di fine studio
Lasso di tempo: Visita dello schermo e M36
Visita dello schermo e M36
Marcatori sierici di fibrosi
Lasso di tempo: Schermo, giorno0, M6, M12, M24, M36
Schermo, giorno0, M6, M12, M24, M36
Elasticità del fegato prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Schermo, M12, M24, M36
Schermo, M12, M24, M36
Sicurezza del trattamento e qualità della vita
Lasso di tempo: giorno0, M6, M12, M24, M36
giorno0, M6, M12, M24, M36
Frequenza di insorgenza di complicanze epatiche e/o trapianti di fegato
Lasso di tempo: Giorno 0 a M36
Giorno 0 a M36
Evoluzione della carica virale dell'epatite C
Lasso di tempo: Schermo a M36
Schermo a M36
Tasso di pazienti con perdita rilevabile di RNA del virus dell'epatite C
Lasso di tempo: Giorno 0 a M36
Giorno 0 a M36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique Guyader, MD, PhD, Chu Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS HC15 NRfi
  • 2005-002937-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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