Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie restenózy intra-drug eluujícího stentu (DES). (CRISTAL)

28. července 2010 aktualizováno: Cordis Corporation

Prospektivní, randomizované, multicentrické srovnání sirolimusového stentu a balónkové reangioplastiky CYPHER Select™ pro léčbu pacientů s intra-des restenózou

Prospektivní, randomizované, multicentrické srovnání stentu Cypher Select™ uvolňujícího sirolimus a balónkové reangioplastiky pro léčbu pacientů s intra-des restenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie, která bude provedena až na 33 místech ve Francii se 3 skupinami pacientů (1 skupina s intra-Taxus™ restenózou, 1 skupina s intra-Cypher™ restenózou a 1 kontrolní skupina s intra-BMS restenózou) . Všichni pacienti podstoupí opakovanou angiografii 9 až 12 měsíců po výkonu a budou sledováni až 12 měsíců po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Denis, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 4131076
        • Unite de Cardiologie Interventionelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza anginy pectoris podle klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) NEBO nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II-III) NEBO pacienti s dokumentovanou němou ischemií;
  • Pacient má intra-DES (TAXUS™ OR CYPHER™) nebo intra-BMS restenózu >= 50 % a <100 % (podle QCA online MLD ve srovnání s distálním referenčním průměrem) v nativní koronární tepně;
  • Cílová léze studie musí být lokalizována v restenotické nativní koronární tepně >=2,25 mm a <=3,5 mm v průměru lumen a <=30 mm na délku podle vizuálního odhadu a v oblasti do 5 mm k proximálnímu/distálnímu okraji stentu;
  • Cílová léze studie musí podstoupit koronární intervenční léčbu >= 4 týdny předtím. Pacienti s jedním nebo více předchozími PTCA procedurami v cílové lézi jsou přijatelnými kandidáty.
  • Cílová léze studie nemůže být lokalizována v cévě obsahující jinou lézi vyžadující léčbu. Léze lokalizované v jiných cévách mohou být léčeny perkutánní revaskularizací v době výkonu, ALE musí být úspěšně léčeny před léčbou studované cílové léze;
  • Pacient je kandidátem na současnou perkutánní revaskularizační techniku;
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením (včetně angiografického sledování);
  • Pacient musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní etickou komisí;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient prodělal Q-vlnový nebo non-Q infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK >2krát normální během předchozích 72 hodin a CK enzymy zůstávají v době léčby nad normou;
  • Má nestabilní anginu pectoris klasifikovanou jako Braunwald A I-II-III;
  • Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s ³50% stenózou;
  • Významné (>50 %) stenózy dalších lézí proximálně nebo distálně od cílové léze (lézí), které mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
  • Cílová léze je ve vnitřní prsní tepně, bypassu safény nebo se nachází v levé hlavní nebo je ostiální;
  • Implantace stentu (stentů) je nevolitelný, nouzový postup;
  • Stent v cílové restenózní lézi není ani TAXUS™, CYPHER™ DES ani BMS;
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory <=25 %;
  • Úplně okludovaná céva (úroveň TIMI 0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
skupina s intra-Cypher™ restenózou
Přístroj: stent uvolňující léčivo a balónková angioplastika
Stent CYPHER Select ™ uvolňující sirolimus a jakákoli značka balónků
ACTIVE_COMPARATOR: 2
skupina s intra-Taxus™ restenózou
Přístroj: stent uvolňující léčivo a balónková angioplastika
Stent CYPHER Select ™ uvolňující sirolimus a jakákoli značka balónků
ACTIVE_COMPARATOR: 3
skupina s intra-BMS restenózou
Přístroj: stent uvolňující léčivo
Stent CYPHER Select ™ uvolňující sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
V pozdní ztrátě stentu.
Časové okno: mezi 9-12 měsíci
mezi 9-12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence binární restenózy ve stentu, v segmentu a v lézi podle QCA.
Časové okno: mezi 9-12 měsíci
mezi 9-12 měsíci
Pozdní ztráta v lézi podle hodnocení QCA.
Časové okno: mezi 9-12 měsíci
mezi 9-12 měsíci
MLD ve stentu a v lézi a procento stenózy průměru (% DS) podle hodnocení QCA.
Časové okno: mezi 9-12 měsíci
mezi 9-12 měsíci
Cílová revaskularizace lézí (TLR).
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Kompozit velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaný jako srdeční smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass nebo opakovaná revaskularizace cílové léze.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Chevalier, MD, Centre Cardiologique du Nord, Saint Denis, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Fajadet, MD, PhD, Unité de Cardiologie Interventionnelle, Toulouse Cedex 3, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení