Studio sulla restenosi dello stent a rilascio di farmaco (DES). (CRISTAL)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di angina pectoris come definita dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) O angina pectoris instabile (Classificazione Braunwald B&C, I-II-III) O pazienti con ischemia silente documentata;
• Il paziente presenta una restenosi intra-DES (TAXUS™ OR CYPHER™) o intra-BMS >= 50% e <100% (secondo QCA online del MLD rispetto al diametro distale di riferimento) in un'arteria coronarica nativa;
• La lesione target dello studio deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa ristenotica >=2,25 mm e <=3,5 mm di diametro del lume e <=30 mm di lunghezza mediante stima visiva e all'interno di una regione fino a 5 mm dal bordo prossimale/distale dello stent;
• La lesione bersaglio dello studio deve essere stata sottoposta a trattamento interventistico coronarico >= 4 settimane prima. I pazienti con una o più precedenti procedure PTCA sulla lesione bersaglio sono candidati accettabili.
• La lesione bersaglio dello studio non può essere localizzata in un vaso contenente un'altra lesione che richiede trattamento. Le lesioni localizzate in altri vasi possono essere trattate con rivascolarizzazione percutanea al momento della procedura, MA devono essere trattate con successo prima del trattamento della lesione bersaglio dello studio;
• Il paziente è candidato per un'attuale tecnica di rivascolarizzazione percutanea;
• Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate (incluso il follow-up angiografico);
• Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dal Comitato etico locale;

Criteri di esclusione:

• - Il paziente ha avuto un infarto del miocardio con onda Q o senza onda Q con CK totale documentato > 2 volte normale nelle 72 ore precedenti e gli enzimi CK rimangono al di sopra della norma al momento del trattamento;
• Ha un'angina instabile classificata come Braunwald A I-II-III;
• Malattia coronarica principale sinistra non protetta con ≥50% di stenosi;
• Stenosi significative (>50%) di lesioni aggiuntive prossimali o distali alla/e lesione/i target che potrebbero richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso;
• La lesione target si trova in un innesto di bypass dell'arteria mammaria interna, della vena safena o si trova nel tronco principale sinistro o è ostiale;
• L'impianto/i di stent è una procedura di emergenza non elettiva;
• Lo stent nella lesione ristenosizzata target non è né TAXUS™, CYPHER™ DES né un BMS;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <=25%;
• Vaso totalmente occluso (livello TIMI 0).