Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-Drug Eluing Stent (DES) Restenosis Study (CRISTAL)

28. juli 2010 opdateret af: Cordis Corporation

En prospektiv, randomiseret, multicenter-sammenligning af den CYPHER Select™ Sirolimus-eluerende stent og ballonre-angioplastik til behandling af patienter med Intra-Des Restenosis

En prospektiv, randomiseret, multicenter-sammenligning af den Cypher Select™ Sirolimus-eluerende stent og ballonre-angioplastik til behandling af patienter med Intra-Des Restenosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der skal udføres på op til 33 steder i Frankrig med 3 grupper af patienter (1 gruppe med intra-Taxus™ restenose, 1 gruppe med intra-Cypher™ restenose og 1 kontrolgruppe med intra-BMS restenose) . Alle patienter vil have en gentagen angiografi 9 til 12 måneder efter proceduren og vil blive fulgt op til 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 4131076
        • Unite de Cardiologie Interventionelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenteret tavs iskæmi;
  • Patienten har en intra-DES (TAXUS™ ELLER CYPHER™) eller intra-BMS-restenose på >= 50% og <100% (ved QCA online af MLD sammenlignet med den distale referencediameter) i en naturlig koronararterie;
  • Undersøgelsesmållæsion skal lokaliseres i en restenotisk naturlig koronararterie >=2,25 mm og <=3,5 mm i lumendiameter og <=30 mm i længden ved visuel vurdering og inden for et område op til 5 mm til den proksimale/distale stentkant;
  • Studiemållæsion skal have gennemgået koronar interventionel behandling >= 4 uger tidligere. Patienter med en eller flere tidligere PTCA-procedurer ved mållæsionen er acceptable kandidater.
  • Undersøgelsesmållæsion kan ikke lokaliseres i et kar, der indeholder en anden læsion, der kræver behandling. Læsioner lokaliseret i andre kar kan behandles med perkutan revaskularisering på tidspunktet for proceduren, MEN de skal behandles med succes før behandlingen af ​​undersøgelsens mållæsion;
  • Patienten er kandidat til en aktuel perkutan revaskulariseringsteknik;
  • Patienten er villig til at overholde de specificerede opfølgningsevalueringer (inklusive angiografisk opfølgning);
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet et Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med dokumenteret total CK >2 gange normal inden for de foregående 72 timer, og CK enzymerne forbliver over det normale på behandlingstidspunktet;
  • Har ustabil angina klassificeret som Braunwald A I-II-III;
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med ³50% stenose;
  • Signifikante (>50 %) stenoser af yderligere læsioner proksimalt eller distalt for mållæsionen/-erne, som kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
  • Mållæsion er i en indre brystarterie, vene saphenous bypass graft eller er placeret i venstre hoved eller er ostial;
  • Stentimplantation(er) er en ikke-elektiv nødprocedure;
  • Stenten ved den restenoserede mållæsion er hverken TAXUS™, CYPHER™ DES eller en BMS;
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion <=25%;
  • Fuldstændig okkluderet kar (TIMI 0-niveau).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
gruppe med intra-Cypher™ restenose
Enhed: lægemiddel-eluerende stent og ballonangioplastik
CYPHER Select™ Sirolimus-eluerende stent og ethvert ballonmærke
ACTIVE_COMPARATOR: 2
gruppe med intra-Taxus™ restenose
Enhed: lægemiddel-eluerende stent og ballonangioplastik
CYPHER Select™ Sirolimus-eluerende stent og ethvert ballonmærke
ACTIVE_COMPARATOR: 3
gruppe med intra-BMS restenose
Enhed: lægemiddel-eluerende stent
CYPHER Select™ Sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
I stent sent tab.
Tidsramme: mellem 9-12 måneder
mellem 9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Binær restenoserate i stent, in-segment og in-læsion ved QCA.
Tidsramme: mellem 9-12 måneder
mellem 9-12 måneder
In-læsion sent tab som vurderet af QCA.
Tidsramme: mellem 9-12 måneder
mellem 9-12 måneder
In-stent og in-lesion MLD og procent diameter stenose (%DS) som vurderet ved QCA.
Tidsramme: mellem 9-12 måneder
mellem 9-12 måneder
Target læsion revaskularization (TLR).
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Målkarsvigt (TVF) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering.
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Sammensætning af Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og non-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi eller gentagen revaskularisering af mållæsionen.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cordis Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Chevalier, MD, Centre Cardiologique du Nord, Saint Denis, France
  • Ledende efterforsker: Jean Fajadet, MD, PhD, Unité de Cardiologie Interventionnelle, Toulouse Cedex 3, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC05-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger