Badanie nawrotu zwężenia stentu uwalniającego lek (DES). (CRISTAL)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie dusznicy bolesnej zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS I, II, III, IV) LUB niestabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja Braunwalda B&C, I-II-III) LUB pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
• Pacjent ma restenozę wewnątrz DES (TAXUS™ OR CYPHER™) lub wewnątrz BMS >= 50% i <100% (na podstawie QCA online MLD w porównaniu do dystalnej średnicy referencyjnej) w rodzimej tętnicy wieńcowej;
• Badana zmiana docelowa musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z restenozą >=2,25 mm i <=3,5 mm średnicy światła i <=30 mm długości na podstawie oceny wizualnej oraz w obszarze do 5 mm od proksymalnej/dystalnej krawędzi stentu;
• Badana zmiana chorobowa musiała przejść interwencyjne leczenie wieńcowe >= 4 tygodnie wcześniej. Dopuszczalnymi kandydatami są pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg PTCA w docelowej zmianie.
• Badana zmiana chorobowa nie może znajdować się w naczyniu zawierającym inną zmianę wymagającą leczenia. Zmiany zlokalizowane w innych naczyniach mogą być leczone rewaskularyzacją przezskórną w czasie zabiegu, ALE muszą być skutecznie wyleczone przed leczeniem zmiany docelowej badania;
• Pacjent jest kandydatem do aktualnej techniki przezskórnej rewaskularyzacji;
• Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych (w tym obserwacji angiograficznej);
• Przed zabiegiem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną Komisję Etyki;

Kryteria wyłączenia:

• u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z udokumentowaną całkowitą CK >2 razy normalną w ciągu ostatnich 72 godzin, a aktywność enzymów CK pozostaje powyżej normy w czasie leczenia;
• Ma niestabilną dusznicę bolesną sklasyfikowaną jako Braunwald A I-II-III;
• Niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewego ze zwężeniem ≥50%;
• Znaczące (>50%) zwężenia dodatkowych zmian proksymalnych lub dystalnych w stosunku do zmian docelowych, które mogą wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ;
• Docelowa zmiana znajduje się w wewnętrznej tętnicy sutkowej, pomostowaniu żyły odpiszczelowej lub jest zlokalizowana w lewej tętnicy głównej lub jest ostialna;
• Wszczepienie(-a) stentu jest procedurą nieplanową, awaryjną;
• Stent w miejscu ponownego zwężenia docelowej zmiany nie jest ani TAXUS™, CYPHER™ DES, ani BMS;
• Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <=25%;
• Całkowicie zamknięte naczynie (poziom TIMI 0).