Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon vs. sertralin/haloperidol u psychotické deprese

15. srpna 2014 aktualizováno: Duke University

Srovnání dvou různých způsobů léčby velké deprese s psychotickými rysy: ziprasidon vs. kombinovaný sertralin a haloperidol

Účelem této studie je porovnat monoterapii ziprasidonem (Geodon) pro léčbu psychotické velké deprese (PMD) s kombinovanou léčbou antidepresivy/antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychotická deprese je dobře zavedeným diagnostickým podtypem DSM-IV indikujícím přítomnost halucinací a/nebo bludů jako součásti klinické prezentace. V současné době je léčbou volby psychotické deprese buď elektrokonvulzivní terapie, nebo kombinace antipsychotických a antidepresivních léků. Ziprasidon bude srovnáván s léčbou standardní péče zahrnující kombinaci antidepresiva, sertralinu a antipsychotika, haloperidolu, po dobu 12 týdnů. Další 12týdenní prodloužená fáze je také zahrnuta pro pacienty, kteří reagovali na počáteční studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  • Pokud je žena, musí prokázat ochotu používat lékařsky uznávané metody antikoncepce (pokud je v reprodukčním věku) a mít negativní těhotenský test
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy s psychotickými rysy na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
  • Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (21 položek HDRS) větší nebo rovné 22

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti do 3 měsíců od vstupu do studie
  • QTc delší než 460 ms nebo abnormální EKG (kromě menších abnormalit, které zkoušející na místě považuje za klinicky nevýznamné)
  • Srdeční frekvence nižší nebo rovna 50
  • Osobní nebo rodinná anamnéza QTc
  • Jakákoli současná nebo minulá historie synkopy
  • Souběžná léčba léky souvisejícími s prodloužením QTc
  • Současná léčba léky, které mohou ovlivnit hořčík nebo draslík, jako jsou diuretika
  • Jakékoli akutní, nestabilní nebo vážné onemocnění (např. AIDS, anamnéza záchvatů, anamnéza CVA).
  • Výchozí hodnoty chemie krve, které jsou mimo místní referenční rozmezí a které jsou zkoušejícím na místě pociťovány jako klinicky významné, nebo hladina draslíku, hořčíku nebo vápníku mimo místní referenční rozmezí nebo jaterní testy, které jsou o více než 20 % vyšší než horní limit místní reference rozsahy. Pokud jsou hořčík a/nebo draslík pod spodní hranicí místní laboratorní normy, mohou být opakovány a znovu kontrolovány během screeningové fáze, a pokud jsou v rámci laboratorních norem, mohou být subjekty zařazeny.
  • Anamnéza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  • Značné riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele místa
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na haloperidol, sertralin nebo ziprasidon
  • Jakákoli anamnéza neuroleptického maligního syndromu
  • Léčba sertralinem nebo ziprasidonem do 30 dnů od vstupu do studie
  • Anamnéza nedávné léčby jakýmikoli dlouhodobě působícími psychotropními léky
  • Léčba inhibitorem MAO do 14 dnů od vstupu do studie
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od vstupu do studie
  • Současné užívání karbamazepinu, nefazodonu, ketokonazolu nebo erythromycinu
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní lékový screening, pokud nelze připsat předepsanému léku (např. benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ziprasidon
Subjekty v tomto rameni dostávaly ziprasidon s placebem k udržení sleposti
Lék: Ziprasidon
Cílová dávka 120-160 mg/den na základě tolerance
Ostatní jména:
  • Geodon
Aktivní komparátor: Sertralin/haloperidol
Subjekty v tomto rameni dostávaly kombinaci sertralinu a haloperidolu s placebem k udržení slepého. Dávkování sertralinu bylo 150-200 mg/den a haloperidol 6-8 mg/den na základě tolerance.
Lék: Sertralin
Cílová dávka 150-200 mg/den na základě tolerance.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Haloperidol
Cílová dávka 6-8 mg/den na základě tolerance.
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21 Položka Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 12 týden
Škála hodnotí 21 symptomů souvisejících s těžkou depresí. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, skóre 20 nebo vyšší ukazuje na středně těžkou depresi. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 (ne nemocný) do maximálně 64 (těžce nemocný).
12 týden
Klinická globální stupnice zlepšení dojmu
Časové okno: 12 týdnů
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Celkově se stupnice pohybuje od minima 1 (velmi výrazně lepší) po maximum 7 (velmi mnohem horší).
12 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotící stupnice používaná k měření psychiatrických symptomů, jako je deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Každý symptom je hodnocen 1-7 a v této verzi je hodnoceno celkem 24 symptomů. Celkový rozsah skóre je tedy od minimálně 24 do maximálně 168. Nižší skóre je považováno za lepší, takže minimální celkové skóre 24 znamená někoho bez psychiatrických příznaků, zatímco jakékoli skóre nad 40 je považováno za alespoň středně závažné, přičemž pouze nejvážněji nemocní pacienti mají skóre nad 60.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Vrchní vyšetřovatel: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení