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Ziprasidon vs. Sertralin/Haloperidol bei psychotischer Depression

15. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich von zwei verschiedenen Behandlungen für schwere Depressionen mit psychotischen Merkmalen: Ziprasidon vs. kombiniertes Sertralin und Haloperidol

Der Zweck dieser Studie ist es, die Monotherapie von Ziprasidon (Geodon) zur Behandlung der psychotischen Major Depression (PMD) mit einer Kombinationstherapie aus Antidepressiva/Antipsychotika zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychotische Depression ist ein gut etablierter diagnostischer Subtyp des DSM-IV, der das Vorhandensein von Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen als Teil des klinischen Bildes anzeigt. Gegenwärtig ist die Behandlung der Wahl für psychotische Depression entweder eine Elektrokrampftherapie oder eine Kombination aus Antipsychotika und Antidepressiva. Ziprasidon wird über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer Standardbehandlung verglichen, die eine Kombination aus einem Antidepressivum, Sertralin, und einem Antipsychotikum, Haloperidol, umfasst. Eine zusätzliche 12-wöchige Verlängerungsphase ist auch für Responder der Erststudie vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-70 Jahren
  • Wenn weiblich, muss die Bereitschaft erklärt werden, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (wenn sie im gebärfähigen Alter sind) und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRSS mit 21 Punkten) größer oder gleich 22

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Eine DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Ein QTc von mehr als 460 ms oder ein abnormales EKG (mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die vom Prüfer des Zentrums als klinisch unbedeutend angesehen werden)
  • Eine Herzfrequenz kleiner oder gleich 50
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc
  • Jede aktuelle oder vergangene Geschichte von Synkopen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die mit einer QTc-Verlängerung einhergehen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die Magnesium oder Kalium beeinflussen können, wie Diuretika
  • Jede akute, instabile oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. AIDS, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, CVAs in der Vorgeschichte).
  • Baseline-Blutwerte, die außerhalb der lokalen Referenzbereiche liegen und die vom Prüfer des Standorts als klinisch signifikant erachtet werden, oder ein Kalium-, Magnesium- oder Kalziumspiegel außerhalb der lokalen Referenzbereiche oder Leberfunktionstests, die mehr als 20 % über der Obergrenze der lokalen Referenz liegen Bereiche. Wenn Magnesium und/oder Kalium unter der Untergrenze der lokalen Labornorm liegen, können sie während der Screening-Phase wiederholt und erneut überprüft werden, und wenn sie innerhalb der Labornormen liegen, können die Probanden eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ein erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort
  • Eine Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Haloperidol, Sertralin oder Ziprasidon
  • Jede Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Behandlung mit Sertralin oder Ziprasidon innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Vorgeschichte der jüngsten Behandlung mit lang wirkenden Psychopharmaka
  • Behandlung mit einem MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Aktuelle Verwendung von Carbamazepin, Nefazodon, Ketoconazol oder Erythromycin
  • Ein positiver Schwangerschaftstest
  • Ein positiver Drogentest, sofern er nicht auf ein verschriebenes Medikament zurückzuführen ist (z. Benzodiazepine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ziprasidon
Die Probanden in diesem Arm erhielten Ziprasidon mit einem Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Ziprasidon
Zieldosis 120-160 mg/Tag je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
  • Geodon
Aktiver Komparator: Sertralin/Haloperidol
Die Probanden in diesem Arm erhielten eine Kombination aus Sertralin und Haloperidol mit einem Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Sertralin-Dosierung betrug 150–200 mg/Tag und Haloperidol 6–8 mg/Tag, basierend auf der Verträglichkeit.
Arzneimittel: Sertralin
Zieldosis 150-200 mg/Tag je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Haloperidol
Zieldosis 6-8 mg/Tag je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Woche
Die Skala bewertet 21 Symptome im Zusammenhang mit einer schweren Depression. Ein Gesamtwert von 0-7 gilt als normal, Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere Depression hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 (nicht krank) bis maximal 64 (schwer krank).
12 Woche
Clinical Global Impression Improvement Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Insgesamt reicht die Skala von mindestens 1 (sehr viel besser) bis maximal 7 (sehr viel schlechter).
12 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Bewertungsskala zur Messung psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten. Jedes Symptom wird mit 1-7 bewertet und in dieser Version werden insgesamt 24 Symptome bewertet. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von einem Minimum von 24 bis zu einem Maximum von 168. Niedrigere Werte gelten als besser, sodass die minimale Gesamtpunktzahl von 24 auf jemanden ohne psychiatrische Symptome hinweist, während jede Punktzahl über 40 als mindestens mittelschwer gilt, wobei nur die am schwersten erkrankten Patienten über 60 Punkte erzielen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Hauptermittler: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Hauptermittler: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Andere Kennung: Duke legacy protocol number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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