Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziprazydon vs. sertralina/haloperidol w depresji psychotycznej

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie dwóch różnych metod leczenia dużej depresji z objawami psychotycznymi: ziprazydon vs. kombinacja sertraliny i haloperidolu

Celem tego badania jest porównanie monoterapii zyprazydonem (Geodon) w leczeniu dużej depresji psychotycznej (PMD) z terapią skojarzoną lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja psychotyczna jest ugruntowanym podtypem diagnostycznym DSM-IV, wskazującym na obecność halucynacji i/lub urojeń jako części obrazu klinicznego. Obecnie leczeniem z wyboru depresji psychotycznej jest terapia elektrowstrząsowa lub połączenie leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych. Ziprazydon zostanie porównany ze standardowym leczeniem obejmującym połączenie leku przeciwdepresyjnego, sertraliny i leku przeciwpsychotycznego, haloperidolu, w okresie 12 tygodni. Uwzględniono również dodatkową 12-tygodniową fazę przedłużenia dla osób odpowiadających na wstępne badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
  • Jeśli kobieta, musi zgłosić chęć stosowania medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń (jeśli jest w wieku rozrodczym) i mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
  • Skala oceny depresji Hamiltona (21 pozycji HDRS) większa lub równa 22

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Diagnoza DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • QTc większy niż 460 ms lub nieprawidłowe EKG (z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości uznanych przez badacza ośrodka za klinicznie nieistotne)
  • Tętno mniejsze lub równe 50
  • Osobista lub rodzinna historia QTc
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia omdleń
  • Jednoczesne leczenie lekami powodującymi wydłużenie odstępu QTc
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wpływać na magnez lub potas, takimi jak leki moczopędne
  • Jakakolwiek ostra, niestabilna lub poważna choroba medyczna (np. AIDS, napady padaczkowe w wywiadzie, CVA w wywiadzie).
  • Wyjściowe wyniki badań biochemicznych krwi, które wykraczają poza lokalne zakresy referencyjne i które badacz prowadzący ośrodek uznają za istotne klinicznie lub poziom potasu, magnezu lub wapnia poza lokalnymi zakresami referencyjnymi lub testy czynnościowe wątroby przekraczające o ponad 20% górną granicę lokalnego poziomu referencyjnego zakresy. Jeśli stężenie magnezu i/lub potasu jest poniżej dolnej granicy lokalnej normy laboratoryjnej, można je powtórzyć i ponownie sprawdzić podczas fazy przesiewowej, a jeśli mieszczą się one w normach laboratoryjnych, osoby badane mogą zostać włączone.
  • Historia niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Istotne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza terenu
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na haloperydol, sertralinę lub zyprazydon
  • Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie
  • Leczenie sertraliną lub zyprazydonem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia niedawnego leczenia jakimkolwiek długo działającym lekiem psychotropowym
  • Leczenie inhibitorem MAO w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Obecne stosowanie karbamazepiny, nefazodonu, ketokonazolu lub erytromycyny
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, chyba że można go przypisać przepisanemu lekowi (np. benzodiazepiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zyprazydon
Pacjenci w tej grupie otrzymywali zyprazydon z placebo w celu utrzymania ślepoty
Lek: Zyprazydon
Dawka docelowa 120-160 mg/dzień w oparciu o tolerancję
Inne nazwy:
  • Geodon
Aktywny komparator: Sertralina/Halopidol
Pacjenci w tej grupie otrzymywali kombinację sertraliny i haloperidolu z placebo w celu utrzymania ślepoty. Dawka sertraliny wynosiła 150-200 mg/dzień, a haloperidolu 6-8 mg/dzień w oparciu o tolerancję.
Lek: Sertralina
Dawka docelowa 150-200mg/dziennie w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Lek: Haloperydol
Dawka docelowa 6-8mg/dzień w oparciu o tolerancję.
Inne nazwy:
  • Haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-punktowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tydzień
Skala ocenia 21 objawów związanych z dużą depresją. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny, wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję. Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 (brak choroby) do maksimum 64 (poważnie chory).
12 tydzień
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Ogólnie skala rozciąga się od minimum 1 (znacznie poprawiło się) do maksymalnie 7 (znacznie pogorszyło).
12 tygodni
Krótka skala oceny psychiatrycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala ocen stosowana do pomiaru objawów psychiatrycznych, takich jak depresja, lęk, halucynacje i nietypowe zachowanie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 7, aw tej wersji oceniane są łącznie 24 symptomy. Zatem całkowity zakres wyników wynosi od minimum 24 do maksimum 168. Niższe wyniki są uważane za lepsze, więc minimalny całkowity wynik 24 oznacza osobę bez objawów psychiatrycznych, podczas gdy każdy wynik powyżej 40 jest uważany za co najmniej umiarkowanie ciężki, przy czym tylko najciężej chorzy pacjenci uzyskują wynik powyżej 60.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Główny śledczy: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Główny śledczy: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami