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Ziprasidone contro sertralina/aloperidolo nella depressione psicotica

15 agosto 2014 aggiornato da: Duke University

Un confronto tra due diversi trattamenti per la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche: ziprasidone contro sertralina e aloperidolo combinati

Lo scopo di questo studio è confrontare la monoterapia con ziprasidone (Geodon) per il trattamento della depressione maggiore psicotica (PMD) con una terapia combinata antidepressiva/antipsicotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione psicotica è un sottotipo diagnostico ben consolidato del DSM-IV che indica la presenza di allucinazioni e/o deliri come parte della presentazione clinica. Attualmente il trattamento di scelta per la depressione psicotica è la terapia elettroconvulsiva o la combinazione di farmaci antipsicotici e antidepressivi. Ziprasidone verrà confrontato con un trattamento standard di cura comprendente una combinazione di un antidepressivo, sertralina e un antipsicotico, aloperidolo, per un periodo di 12 settimane. È inclusa anche un'ulteriore fase di estensione di 12 settimane per i responder allo studio iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria University
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Se femmina, deve dichiarare la volontà di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico (se in età riproduttiva) e avere un test di gravidanza negativo
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Una diagnosi del DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore, con caratteristiche psicotiche, basata sull'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID)
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS a 21 item) maggiore o uguale a 22

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi DSM-IV attuale o a vita di Disturbo Bipolare, Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo
  • Una diagnosi DSM-IV di alcol o abuso di sostanze o dipendenza entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Un QTc superiore a 460 msec o un ECG anormale (eccetto anomalie minori considerate clinicamente non significative dal ricercatore del sito)
  • Una frequenza cardiaca inferiore o uguale a 50
  • Una storia personale o familiare di QTc
  • Qualsiasi storia attuale o passata di sincope
  • Trattamento concomitante con farmaci associati al prolungamento del QTc
  • Trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare il magnesio o il potassio, come i diuretici
  • Qualsiasi malattia medica acuta, instabile o grave (ad esempio, AIDS, storia di convulsioni, storia di CVA).
  • Esami ematici di base che sono al di fuori degli intervalli di riferimento locali e che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore del sito, o un livello di potassio, magnesio o calcio al di fuori degli intervalli di riferimento locali o test di funzionalità epatica superiori del 20% al limite superiore del riferimento locale gamme. Se il magnesio e/o il potassio sono al di sotto del limite inferiore della norma di laboratorio locale, possono essere ripetuti e ricontrollati durante la fase di screening e, se entro le norme di laboratorio, i soggetti possono essere inclusi.
  • Storia di malattia cardiovascolare instabile
  • Un rischio significativo di suicidio a giudizio del ricercatore del sito
  • Una storia di allergia o ipersensibilità ad aloperidolo, sertralina o ziprasidone
  • Qualsiasi storia di sindrome neurolettica maligna
  • Trattamento con sertralina o ziprasidone entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Storia di recente trattamento con farmaci psicotropi a lunga durata d'azione
  • Trattamento con un inibitore MAO entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso corrente di carbamazepina, nefazodone, ketoconazolo o eritromicina
  • Un test di gravidanza positivo
  • Uno screening antidroga positivo a meno che non sia attribuibile a un farmaco prescritto (ad es. benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ziprasidone
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto ziprasidone con un placebo per mantenere la cecità
Droga: Ziprasidone
Dosaggio target 120-160 mg/giorno in base alla tolleranza
Altri nomi:
  • Geodone
Comparatore attivo: Sertralina/Aloperidolo
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto una combinazione di sertralina e aloperidolo con un placebo per mantenere il cieco. Il dosaggio della sertralina era di 150-200 mg/giorno e l'aloperidolo era di 6-8 mg/giorno in base alla tolleranza.
Droga: Sertralina
Dosaggio target 150-200 mg/giorno in base alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Aloperidolo
Dosaggio target 6-8 mg/giorno in base alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala valuta 21 sintomi correlati alla depressione maggiore. Un punteggio totale di 0-7 è considerato normale, punteggi di 20 o superiori indicano una depressione moderatamente grave. I punteggi totali vanno da un minimo di 0 (non malato) a un massimo di 64 (gravemente malato).
12 settimane
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Complessivamente la scala va da un minimo di 1 (molto migliorato) ad un massimo di 7 (molto molto peggiore).
12 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala di valutazione utilizzata per misurare sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. Ogni sintomo è valutato da 1 a 7 e in questa versione viene valutato un totale di 24 sintomi. Pertanto l'intervallo totale dei punteggi va da un minimo di 24 a un massimo di 168. I punteggi più bassi sono considerati migliori, quindi il punteggio totale minimo di 24 indica qualcuno senza sintomi psichiatrici, mentre qualsiasi punteggio superiore a 40 è considerato almeno moderatamente grave, con solo i pazienti più gravemente malati che ottengono un punteggio superiore a 60.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Investigatore principale: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Investigatore principale: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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