Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon vs. Sertralin/Haloperidol ved psykotisk depression

15. august 2014 opdateret af: Duke University

En sammenligning af to forskellige behandlinger for svær depression med psykotiske egenskaber: Ziprasidon vs. kombineret sertralin og haloperidol

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ziprasidon (Geodon) monoterapi til behandling af psykotisk svær depression (PMD) med en kombineret antidepressiv/antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykotisk depression er en veletableret DSM-IV diagnostisk undertype, der indikerer tilstedeværelsen af ​​hallucinationer og/eller vrangforestillinger som en del af den kliniske præsentation. I øjeblikket er den foretrukne behandling for psykotisk depression enten elektrokonvulsiv terapi eller en kombination af antipsykotisk og antidepressiv medicin. Ziprasidon vil blive sammenlignet med standardbehandling, der omfatter en kombination af et antidepressivum, sertralin og et antipsykotikum, haloperidol, over en 12-ugers periode. En yderligere 12-ugers forlængelsesfase er også inkluderet for respondere på den indledende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner, i alderen 18-70 år
  • Hvis kvinden er villig til at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (hvis i den fødedygtige alder) og have negativ graviditetstest
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  • En DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse, med psykotiske træk, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale-score (21-element HDRS) større end eller lig med 22

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel eller livslang DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • En DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder efter studiestart
  • En QTc på mere end 460 msek eller et unormalt EKG (undtagen mindre abnormiteter, som af undersøgelsesstedet anses for at være klinisk ubetydelige)
  • En puls mindre end eller lig med 50
  • En personlig eller familiehistorie om QTc
  • Enhver nuværende eller tidligere historie med synkope
  • Samtidig behandling med medicin forbundet med forlængelse af QTc
  • Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke magnesium eller kalium, såsom diuretika
  • Enhver akut, ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. AIDS, historie med anfald, historie med CVA'er).
  • Baseline-blodkemi, der er uden for lokale referenceområder, og som føles klinisk signifikante af stedets investigator, eller et kalium-, magnesium- eller calciumniveau uden for lokale referenceintervaller eller leverfunktionstest, der er større end 20 % over den øvre grænse for lokal reference intervaller. Hvis magnesium og/eller kalium er under den nedre grænse for den lokale laboratorienorm, kan de gentages og kontrolleres igen i screeningsfasen, og hvis de er inden for laboratorienormer, kan forsøgspersonerne inkluderes.
  • Anamnese med ustabil hjerte-kar-sygdom
  • En betydelig risiko for selvmord i stedets efterforskers vurdering
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for haloperidol, sertralin eller ziprasidon
  • Enhver historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Behandling med sertralin eller ziprasidon inden for 30 dage efter studiestart
  • Historie om nylig behandling med langtidsvirkende psykotrope lægemidler
  • Behandling med en MAO-hæmmer inden for 14 dage efter studiestart
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Nuværende brug af carbamazepin, nefazodon, ketoconazol eller erythromycin
  • En positiv graviditetstest
  • En positiv lægemiddelscreening, medmindre den kan tilskrives en ordineret medicin (f.eks. benzodiazepiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ziprasidon
Forsøgspersoner i denne arm fik ziprasidon med placebo for at opretholde blindheden
Medicin: Ziprasidon
Måldosis 120-160 mg/dag baseret på tolerance
Andre navne:
  • Geodon
Aktiv komparator: Sertralin/Haloperidol
Forsøgspersoner i denne arm fik en kombination af sertralin og haloperidol med placebo for at opretholde blindheden. Sertralindosis var 150-200 mg/dag, og haloperidol var 6-8 mg/dag baseret på tolerance.
Medicin: Sertralin
Måldosis 150-200 mg/dag baseret på tolerance.
Andre navne:
  • Zoloft
Medicin: Haloperidol
Måldosis 6-8 mg/dag baseret på tolerance.
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
21 Emne Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uge
Skalaen vurderer 21 symptomer relateret til svær depression. En samlet score på 0-7 anses for at være normal, score på 20 eller højere indikerer moderat svær depression. Samlet score spænder fra et minimum på 0 (ikke syg) til et maksimum på 64 (alvorligt syg).
12 uge
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uger
En 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Overordnet går skalaen fra et minimum på 1 (meget forbedret) til et maksimum på 7 (meget meget dårligere).
12 uger
Kort psykiatrisk vurderingsskala på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En vurderingsskala, der bruges til at måle psykiatriske symptomer såsom depression, angst, hallucinationer og usædvanlig adfærd. Hvert symptom er vurderet 1-7, og i denne version scores i alt 24 symptomer. Således er det samlede antal scores fra et minimum på 24 til et maksimum på 168. Lavere score anses for at være bedre, så den totale minimumsscore på 24 indikerer en person uden psykiatriske symptomer, mens enhver score over 40 anses for at være mindst moderat alvorlig, hvor kun de mest alvorligt syge patienter scorer over 60.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederick Cassidy, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: George Simpson, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Ranga Krishnan, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Sumant Khanna, MD, National Institute of Mental Health and Neuroscience
  • Ledende efterforsker: Adel Elsheshai, MD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00008437
  • 3846-05-6R2 (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger