Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků na elektrokardiogram a farmakokinetiky ferumoxytolu u zdravých mužů a žen

1. dubna 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studie 1. fáze aktivní a placebem kontrolované studie účinků elektrokardiogramu a farmakokinetiky ferumoxytolu u zdravých mužů a žen

Tato studie bude definovat účinky ferumoxytolu na údaje z elektrokardiogramu (EKG) a také vyhodnotit farmakokinetiku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení potenciálu ferumoxytolu způsobovat srdeční arytmii v souladu s pokyny E14 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH). Účelem této studie je definovat účinky ferumoxytolu na údaje z elektrokardiogramu (EKG). Farmakokinetika bude také hodnocena ve více časových bodech, jak je specifikováno. Bezpečnost subjektu bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 - 45 let včetně.
  • Subjekty ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a před zařazením do studie mít negativní těhotenský test v séru.
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas a podepsat směrnice Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), aby se mohly zúčastnit studie.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl a ≤ 16 g/dl pro muže a ≥ 10 g/dl a ≤ 14 g/dl pro ženy.
  • Saturace transferinu (TSAT) ≤ 35 %
  • Sérový feritin ≤ 100 ng/ml.
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2
  • Subjekty nesmí mít žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se v současné době účastní klinické studie s jiným zkoumaným novým lékem nebo zařízením nebo kteří obdrželi nový zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací do této studie.
  • Subjekty, které byly na parenterální nebo perorální terapii železem během 30 dnů před podáním dávky.
  • Subjekty s aktivní infekcí vyžadující pokračující léčbu.
  • Subjekty s pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2), povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo testem na protilátky proti hepatitidě C.
  • Abnormální jaterní testy.
  • Subjekty, které měly malignitu (kromě nemelanomu kůže), pokud subjekt nedostal kurativní léčbu a byl bez onemocnění déle než 2 roky.
  • Subjekty s anamnézou rizikových faktorů pro Torsades de pointes (TdP) [např. rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) syndromu dlouhého QT intervalu], anamnéza mdloby, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo křeče.
  • Klinicky relevantní abnormalita při screeningu EKG
  • Jedinci, kteří mají trvalý systolický krevní tlak (SBP) vleže > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 45 nebo > 95 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Jedinci, kteří mají tepovou frekvenci v klidu < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu.
  • Subjekty, které nejsou schopny přestat kouřit během studie (den -1 až den 7). Subjekty, které kouří 10 nebo více cigaret denně.
  • Nadměrná konzumace (> 6 jednotek denně) potravin nebo nápojů na bázi xantinu nebo kofeinu (např. čaj, káva, čokoláda, cola; 1 jednotka kofeinu je obsažena v 6 uncích kávy, 4 uncích energetického nápoje, 24 uncích cola, 12 uncí čaje a 3 unce čokolády).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů.
  • Subjekty s jakýmikoli alergiemi na produkty železa, moxifloxacin nebo alergií na více léků (dvě nebo více), jak bylo hlášeno subjektem nebo jak určil zkoušející.
  • Subjekty, které užívaly léky [s výjimkou Tylenolu (acetaminofenu) ≤ 2 g/den, multivitamínu neobsahujícího železo, hormonální antikoncepce pro ženy a hormonální substituční terapie (HRT) v případě osob v menopauze] do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací do této studie.
  • Subjekty, o kterých zkoušející určí, že mají zdravotní stav, který by vylučoval účast pacienta v tomto protokolu, nebo které z jakéhokoli důvodu považuje zkoušející za nevhodné pro tuto studii, včetně subjektů, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat během studie. studie.
  • Subjekty s laboratorními výsledky screeningu, které spadají mimo limity normálního rozmezí a jsou považovány za klinicky významné po přezkoumání zkoušejícím.
  • Subjekty, které mají jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, [např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu (včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní)].
  • Subjekty, které mají důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění. Výjimky z těchto kritérií (např. stabilní, mírné onemocnění kloubů) mohou být učiněny po diskusích s lékařským monitorem.
  • Subjekty, které darovaly krev nebo krevní složky během čtyř týdnů před studií. Zkoušející by měl instruovat subjekty, které se účastní této studie, aby nedarovaly krev nebo krevní složky po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  • Uživatelé nelegálních drog nebo subjekty, které v posledních 2 letech užívaly drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Definovat účinek dvou dávek 510 mg ferumoxytolu podaných během 24 hodin na QTcI interval ve srovnání s placebem as jednorázovou dávkou 400 mg moxifloxacinu.
Definovat účinek dvou dávek 510 mg ferumoxytolu podaných během 24 hodin na QT, QTcB, QTcF a srdeční frekvenci (HR).
K posouzení farmakokinetiky dvou dávek 510 mg ferumoxytolu podaných během 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popsat vztah mezi expozicí ferumoxytolu a parametry EKG (QTcI, QT, QTcB, QTcF a HR).
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti supraterapeutické dávky ferumoxytolu (2 dávky 510 mg ferumoxytolu podané během 24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 62,745-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení