Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ferumoksitolin elektrokardiogrammivaikutuksista ja farmakokinetiikasta terveillä miehillä ja naisilla

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus ferumoksitolin elektrokardiogrammivaikutuksista ja farmakokinetiikasta terveillä miehillä ja naisilla

Tässä tutkimuksessa määritellään ferumoksitolin vaikutukset EKG-tietoihin sekä arvioidaan farmakokinetiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida ferumoksitolin potentiaalia aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E14-ohjeiden mukaisesti. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää ferumoksitolin vaikutukset EKG-tietoihin. Farmakokinetiikka arvioidaan myös useilla aikapisteillä, kuten on määritelty. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuullisuuslain (HIPAA) ohjeet voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl ja ≤ 16 g/dl miehillä ja ≥ 10 g/dl ja ≤ 14 g/dl naisilla.
  • Transferriinin saturaatio (TSAT) ≤ 35 %
  • Seerumin ferritiini ≤ 100 ng/ml.
  • Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19,0-30,0 kg/m2
  • Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen toisella tutkittavalla uudella lääkkeellä tai laitteella tai jotka ovat saaneet uuden tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parenteraalista tai oraalista rautahoitoa 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita ja jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.
  • Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetesti.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon ei-melanooma), ellei potilas ole saanut parantavaa hoitoa ja hän on ollut taudista vapaa yli 2 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ollut Torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä [esim. suvussa (vanhemmilla tai sisaruksilla) pitkä QT-oireyhtymä], pyörtymistä, selittämätöntä tajunnan menetystä tai kouristuksia.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG-seulontaan
  • Potilaat, joilla on jatkuva systolinen verenpaine makuulla (SBP) > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) < 45 tai > 95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöt, joiden pulssi levossa on < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (päivä -1 - päivä 7). Koehenkilöt, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä.
  • Ksantiini- tai kofeiinipohjaisten ruokien tai juomien liiallinen kulutus (> 6 yksikköä päivässä) (esim. tee, kahvi, suklaa, cola; 1 yksikkö kofeiinia sisältää 6 unssia kahvia, 4 unssia energiajuomaa, 24 unssia cola, 12 unssia teetä ja 3 unssia suklaata).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä.
  • Potilaat, joilla on allergioita rautatuotteille, moksifloksasiinille tai useille lääkeaineille (kahdelle tai useammalle) koehenkilön ilmoittaman tai tutkijan määrityksen mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkkeitä [paitsi Tylenolia (asetaminofeenia) ≤ 2 g/vrk, rautaa sisältämätöntä monivitamiinivalmistetta, hormonaalista ehkäisyä naisille ja hormonikorvaushoitoa vaihdevuosien aikana] 7 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tila tutkijan mukaan estäisi potilaan osallistumisen tähän tutkimussuunnitelmaan tai jotka tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkimuksen aikana. opiskella.
  • Koehenkilöt, joiden seulontalaboratoriotulokset jäävät normaalialueen rajojen ulkopuolelle ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkijan tarkastelun perusteella.
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, [esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poisto)].
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempia kliinisesti merkittäviä allergisia (paitsi hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), hematologisia, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Näistä kriteereistä (esim. vakaa, lievä nivelsairaus) voidaan tehdä poikkeuksia Medical Monitorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai veren komponentteja neljän viikon aikana ennen tutkimusta. Tutkijan tulee neuvoa tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä olemaan luovuttamatta verta tai veren komponentteja neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Laittomat huumeidenkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Määrittää kahden 24 tunnin sisällä annetun 510 mg:n ferumoksitolin annoksen vaikutus QTcI-väliin verrattuna lumelääkkeeseen ja kerta-annokseen 400 mg moksifloksasiinia.
Määrittää kahden 510 mg:n ferumoksitolin annoksen 24 tunnin sisällä annostelun vaikutus QT-, QTcB-, QTcF- ja sykearvoon (HR).
Kahden 510 mg:n ferumoksitolin annoksen farmakokinetiikan arvioiminen 24 tunnin sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Kuvaa ferumoksitolille altistumisen ja EKG-parametrien (QTcI, QT, QTcB, QTcF ja HR) välistä suhdetta.
Arvioida yliterapeuttisen ferumoksitolin annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä (2 annosta 510 mg ferumoksitolia 24 tunnin sisällä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 62,745-9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia