En undersøgelse af ferumoxytols elektrokardiogrameffekter og farmakokinetik hos raske mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd og kvinder i alderen 18-45 år inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding til forsøget.
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) retningslinjer for at være med i undersøgelsen.
• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL og ≤ 16 g/dL for mænd og ≥ 10 g/dL og ≤ 14 g/dL for kvinder.
• Transferrinmætning (TSAT) ≤ 35 %
• Serumferritin ≤ 100 ng/ml.
• Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2
• Forsøgspersoner må ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller som har modtaget et nyt forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har været i parenteral eller oral jernbehandling inden for 30 dage før dosering.
• Personer med aktive infektioner, der kræver løbende behandling.
• Forsøgspersoner med et positivt humant immundefektvirus type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C antistoftest.
• Unormale leverfunktionsprøver.
• Forsøgspersoner, der har haft malignitet (bortset fra ikke-melanom i huden), medmindre forsøgspersonen har modtaget helbredende behandling og har været sygdomsfri i > 2 år.
• Personer med en historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (TdP) [f.eks. familiehistorie (forældre eller søskende) med lang QT-syndrom], historie med besvimelse, uforklarligt bevidsthedstab eller kramper.
• Klinisk relevant abnormitet ved screening af EKG
• Forsøgspersoner, som har et vedvarende systolisk blodtryk (SBP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) < 45 eller > 95 mmHg ved screening eller baseline.
• Forsøgspersoner, der har en hvilepuls på < 45 bpm eller > 100 bpm.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen (dag -1 til dag 7). Personer, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen.
• Overdreven forbrug (> 6 enheder pr. dag) af mad eller drikkevarer med xanthin- eller koffeinbaser (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola; 1 enhed koffein er indeholdt i 6 oz kaffe, 4 oz energidrik, 24 oz. cola, 12 oz te og 3 oz chokolade).
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd.
• Forsøgspersoner med allergi over for jernprodukter, moxifloxacin eller flere lægemidler (to eller flere) allergier som rapporteret af forsøgspersonen eller som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner, der har taget medicin [med undtagelse af Tylenol (acetaminophen) ≤ 2g/dag, multivitamin, der ikke indeholder jern, hormonprævention til kvinder og hormonsubstitutionsterapi (HRT) i tilfælde af overgangsalderen] inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som investigator vurderer at have en medicinsk status, der ville udelukke patientens deltagelse i denne protokol, eller som af en eller anden grund af investigator anses for at være upassende til denne undersøgelse, herunder forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde under undersøgelsen. undersøgelse.
• Forsøgspersoner med screeningslaboratorieresultater, der falder uden for de normale grænser og anses for at være klinisk signifikante ved undersøgelse af investigator.
• Forsøgspersoner, som har en tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen, [f.eks. tidligere operationer i mave-tarmkanalen (inklusive fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel)].
• Forsøgspersoner, som har evidens eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom. Undtagelser fra disse kriterier (f.eks. stabil, mild ledsygdom) kan gøres efter drøftelser med den medicinske monitor.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod eller blodkomponenter inden for fire uger før undersøgelsen. Undersøgeren bør instruere forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, i ikke at donere blod eller blodkomponenter i fire uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Ulovlige stofbrugere eller forsøgspersoner, der har haft et stofmisbrug inden for de sidste 2 år.