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Eine Studie über die Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm und die Pharmakokinetik von Ferumoxytol bei gesunden Männern und Frauen

1. April 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine aktiv- und placebokontrollierte Phase-1-Studie zu den Elektrokardiogrammeffekten und der Pharmakokinetik von Ferumoxytol bei gesunden Männern und Frauen

Diese Studie wird die Auswirkungen von Ferumoxytol auf Elektrokardiogrammdaten (EKG) definieren und die Pharmakokinetik bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Bewertung des Potenzials von Ferumoxytol zur Verursachung von Herzrhythmusstörungen gemäß den E14-Leitlinien der International Conference on Harmonization (ICH) zu liefern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Ferumoxytol auf Elektrokardiogrammdaten (EKG) zu definieren. Die Pharmakokinetik wird wie angegeben auch zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie weder schwanger noch stillend sein und einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Richtlinien des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl und ≤ 16 g/dl für Männer und ≥ 10 g/dl und ≤ 14 g/dl für Frauen.
  • Transferrinsättigung (TSAT) ≤ 35 %
  • Serumferritin ≤ 100 ng/ml.
  • Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2 haben
  • Die Probanden dürfen bei der körperlichen Untersuchung keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen neuen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in diese Studie ein neues Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung eine parenterale oder orale Eisentherapie erhalten haben.
  • Personen mit aktiven Infektionen, die eine fortlaufende Behandlung erfordern.
  • Personen mit einem positiven Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2), einem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einem Hepatitis-C-Antikörpertest.
  • Abnormale Leberfunktionstests.
  • Probanden, die eine bösartige Erkrankung hatten (mit Ausnahme von Nicht-Melanomen der Haut), es sei denn, der Proband hat eine Heilbehandlung erhalten und ist seit > 2 Jahren krankheitsfrei.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de pointes (TdP) [z. B. Familienanamnese (Eltern oder Geschwister) mit langem QT-Syndrom], Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, unerklärlichem Bewusstseinsverlust oder Krämpfen.
  • Klinisch relevante Anomalie im Screening-EKG
  • Probanden, die beim Screening oder bei Studienbeginn einen anhaltenden systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) < 45 oder > 95 mmHg haben.
  • Probanden mit einer Ruhepulsfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute.
  • Probanden, die während der Studie (Tag -1 bis Tag 7) nicht mit dem Rauchen aufhören können. Probanden, die täglich 10 oder mehr Zigaretten rauchen.
  • Übermäßiger Konsum (> 6 Einheiten pro Tag) von Nahrungsmitteln oder Getränken auf Xanthin- oder Koffeinbasis (z. B. Tee, Kaffee, Schokolade, Cola; 1 Einheit Koffein ist in 6 Unzen Kaffee, 4 Unzen Energy-Drink, 24 Unzen … enthalten Cola, 12 Unzen Tee und 3 Unzen Schokolade).
  • Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern.
  • Personen mit Allergien gegen Eisenprodukte, Moxifloxacin oder mehreren Arzneimittelallergien (zwei oder mehr), wie vom Probanden angegeben oder vom Prüfarzt festgestellt.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen Medikamente eingenommen haben [mit Ausnahme von Tylenol (Paracetamol) ≤ 2 g/Tag, Multivitamin, das kein Eisen enthält, hormonelle Empfängnisverhütung für Frauen und Hormonersatztherapie (HRT) bei Probanden in den Wechseljahren] oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung in dieser Studie.
  • Probanden, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie einen medizinischen Status haben, der die Teilnahme des Patienten an diesem Protokoll ausschließen würde, oder die aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage sind, während der Studie zu kommunizieren oder zu kooperieren lernen.
  • Probanden mit Screening-Laborergebnissen, die außerhalb der normalen Bereichsgrenzen liegen und nach Überprüfung durch den Prüfarzt als klinisch signifikant gelten.
  • Personen, die an einer Erkrankung leiden, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, [z. B. eine frühere Operation am Magen-Darm-Trakt (einschließlich der Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse)].
  • Probanden, bei denen klinisch signifikante allergische Erkrankungen (außer unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologische, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen vorliegen oder in deren Vorgeschichte dies der Fall war. Ausnahmen von diesen Kriterien (z. B. stabile, leichte Gelenkerkrankung) können nach Rücksprache mit dem Medical Monitor gemacht werden.
  • Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie Blut oder Blutbestandteile gespendet haben. Der Prüfer sollte die an dieser Studie teilnehmenden Probanden anweisen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut oder Blutbestandteile zu spenden.
  • Illegale Drogenkonsumenten oder Personen, die in den letzten 2 Jahren Drogenmissbrauch begangen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Um die Wirkung von zwei innerhalb von 24 Stunden verabreichten Dosen von 510 mg Ferumoxytol auf das QTcI-Intervall im Vergleich zu Placebo und einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin zu definieren.
Um die Wirkung von zwei innerhalb von 24 Stunden verabreichten Dosen von 510 mg Ferumoxytol auf QT, QTcB, QTcF und Herzfrequenz (HR) zu definieren.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von zwei Dosen von 510 mg Ferumoxytol, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber Ferumoxytol und EKG-Parametern (QTcI, QT, QTcB, QTcF und HR).
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer supratherapeutischen Dosis Ferumoxytol (2 Dosen von 510 mg Ferumoxytol, verabreicht innerhalb von 24 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 62,745-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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