Badanie wpływu elektrokardiogramu i farmakokinetyki ferumoksytolu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania.
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać wytyczne ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), aby wziąć udział w badaniu.
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl i ≤ 16 g/dl dla mężczyzn i ≥ 10 g/dl i ≤ 14 g/dl dla kobiet.
• Wysycenie transferyny (TSAT) ≤ 35%
• Ferrytyna w surowicy ≤ 100 ng/ml.
• Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kg/m2
• Pacjenci nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby obecnie uczestniczące w badaniu klinicznym z innym badanym nowym lekiem lub urządzeniem lub które otrzymały nowy badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją do tego badania.
• Pacjenci, którzy byli pozajelitowo lub doustnie leczeni żelazem w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi ciągłego leczenia.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
• Osoby, u których wystąpił nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniaka skóry), chyba że pacjent otrzymał leczenie i był wolny od choroby przez > 2 lata.
• Pacjenci z wywiadem czynników ryzyka dla Torsades de pointes (TdP) [np. wywiad rodzinny (rodzice lub rodzeństwo) zespołu wydłużonego odstępu QT], omdlenia, niewyjaśniona utrata przytomności lub drgawki w wywiadzie.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG
• Osoby z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w pozycji leżącej > 150 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) < 45 lub > 95 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjenci, u których tętno w spoczynku wynosi < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę.
• Osoby, które nie są w stanie rzucić palenia podczas badania (od dnia -1 do dnia 7). Osoby palące 10 lub więcej papierosów dziennie.
• Nadmierne spożycie (> 6 jednostek dziennie) żywności lub napojów na bazie ksantyny lub kofeiny (np. herbata, kawa, czekolada, cola; 1 jednostka kofeiny zawarta jest w 6 uncjach kawy, 4 uncjach napoju energetycznego, 24 uncjach cola, 12 uncji herbaty i 3 uncje czekolady).
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn.
• Pacjenci z jakąkolwiek alergią na produkty zawierające żelazo, moksyfloksacynę lub alergie na wiele leków (dwa lub więcej) zgłoszone przez pacjenta lub określone przez badacza.
• Osoby, które w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją do tego badania.
• Osoby, co do których Badacz stwierdzi, że ich stan zdrowia wykluczałby udział pacjenta w tym protokole lub które z jakiegokolwiek powodu zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie do tego badania, w tym osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować podczas badanie.
• Osoby, u których wyniki badań przesiewowych w laboratorium wykraczają poza granice normy i są uznawane za istotne klinicznie po ocenie przez Badacza.
• Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku, [np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego (w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki)].
• Osoby, które mają dowody lub historię klinicznie istotnej alergicznej (z wyjątkiem nieleczonej, bezobjawowej, sezonowej alergii w momencie dawkowania), hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej lub neurologicznej. Wyjątki od tych kryteriów (np. stabilna, łagodna choroba stawów) mogą być wprowadzone po omówieniu z monitorem medycznym.
• Osoby, które oddały krew lub składniki krwi w ciągu czterech tygodni przed badaniem. Badacz powinien poinstruować osoby biorące udział w tym badaniu, aby nie oddawały krwi ani składników krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Nielegalni użytkownicy narkotyków lub osoby, które nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.