Uno studio sugli effetti dell'elettrocardiogramma e sulla farmacocinetica del ferumoxytol in uomini e donne sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere non gravidi e non in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento nello studio.
• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto e firmare le linee guida dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per partecipare allo studio.
• Emoglobina ≥ 10 g/dL e ≤ 16 g/dL per i maschi e ≥ 10 g/dL e ≤ 14 g/dL per le femmine.
• Saturazione della transferrina (TSAT) ≤ 35%
• Ferritina sierica ≤ 100 ng/mL.
• I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2
• I soggetti non devono presentare reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica con un altro nuovo farmaco o dispositivo sperimentale o che hanno ricevuto un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della randomizzazione in questo studio.
• Soggetti che sono stati in terapia con ferro parenterale o orale nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
• Soggetti con infezioni attive che richiedono un trattamento in corso.
• Soggetti con anticorpi positivi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2), test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C.
• Test di funzionalità epatica anormali.
• - Soggetti che hanno avuto un tumore maligno (ad eccezione del non melanoma della pelle), a meno che il soggetto non abbia ricevuto un trattamento curativo ed è stato libero da malattia per> 2 anni.
• Soggetti con una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) [ad esempio, storia familiare (genitori o fratelli) di sindrome del QT lungo], storia di svenimento, perdita di coscienza inspiegabile o convulsioni.
• Anomalia clinicamente rilevante all'ECG di screening
• - Soggetti che hanno una pressione arteriosa sistolica supina sostenuta (SBP) > 150 mmHg o < 90 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) < 45 o > 95 mmHg allo screening o al basale.
• Soggetti che hanno una frequenza cardiaca a riposo < 45 bpm o > 100 bpm.
• Soggetti che non sono in grado di smettere di fumare durante lo studio (dal giorno -1 al giorno 7). Soggetti che fumano 10 o più sigarette al giorno.
• Consumo eccessivo (> 6 unità al giorno) di alimenti o bevande a base di xantina o caffeina (es. tè, caffè, cioccolata, cola; 1 unità di caffeina è contenuta in 6 once di caffè, 4 once di bevanda energetica, 24 once di cola, 12 once di tè e 3 once di cioccolato).
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini.
• Soggetti con qualsiasi allergia a prodotti di ferro, moxifloxacina o allergie a più farmaci (due o più) come riportato dal soggetto o come determinato dallo sperimentatore.
• Soggetti che hanno assunto farmaci [ad eccezione di Tylenol (acetaminofene) ≤ 2 g/giorno, multivitaminico che non contiene ferro, contraccezione ormonale per le donne e terapia ormonale sostitutiva (HRT) nel caso di soggetti in menopausa] entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della randomizzazione in questo studio.
• Soggetti che lo Sperimentatore determina avere uno stato medico che precluderebbe la partecipazione del paziente a questo protocollo o che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo Sperimentatore inappropriati per questo studio, compresi i soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare durante il studio.
• Soggetti con risultati di laboratorio di screening che non rientrano nei limiti dell'intervallo normale e sono considerati clinicamente significativi al momento della revisione da parte dello sperimentatore.
• Soggetti che hanno qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, [ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale (inclusa la rimozione di parti di stomaco, intestino, fegato, cistifellea o pancreas)].
• Soggetti che hanno evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche. Eccezioni a questi criteri (ad esempio, malattia articolare stabile e lieve) possono essere fatte dopo aver discusso con il Medical Monitor.
• Soggetti che hanno donato sangue o componenti del sangue entro quattro settimane prima dello studio. Lo sperimentatore deve istruire i soggetti che partecipano a questo studio a non donare sangue o componenti del sangue per quattro settimane dopo il completamento dello studio.
• Consumatori illegali di stupefacenti o soggetti che hanno una storia di abuso di stupefacenti negli ultimi 2 anni.