Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem nosohltanu s reziduální DNA viru Epstein-Barrové (EBV) po radioterapii

15. února 2022 aktualizováno: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III ke stanovení přínosu adjuvantní chemoterapie s použitím gemcitabinu a cisplatiny u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem se zbytkovou EBV DNA po primární radioterapii s nebo bez souběžné cisplatiny

Účelem této studie je studovat přínos adjuvantní chemoterapie s použitím gemcitabinu a cisplatiny u vysoce rizikových pacientů s NPC s reziduální EBV DNA po primární radioterapii s nebo bez souběžné cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Standardní léčbou rakoviny nosohltanu je radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie. Tím se vyléčí asi 80 % pacientů. Pro 20 % lidí, u kterých došlo k recidivě nebo metastázám, je prognóza špatná.
  • Bylo prokázáno, že zvýšená EBV-DNA v plazmě na konci radioterapie předpovídá recidivu onemocnění a může být markerem subklinické reziduální choroby.
  • Tato studie si klade za cíl ověřit, zda adjuvantní léčba 6 cykly moderního chemoterapeutického režimu (kombinace gemcitabin a cisplatina) může zlepšit přežití těchto vysoce rizikových pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří mají zvýšenou EBV-DNA po ukončení radioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas před screeningem před zahájením studie s tím, že souhlas lze kdykoli bez újmy odvolat.
  2. Histologická diagnóza nasofaryngeálního karcinomu (NPC) musí být stanovena v určité době a zkoušející musí diagnózu přezkoumat a potvrdit před randomizací.
  3. Lokoregionální pokročilé NPC UICC/AJCC Stupně IIB, III, IVA nebo IVB.
  4. Žádné známky vzdálených metastáz při stanovení stadia při diagnóze.
  5. Musí mít detekovatelnou plazmatickou EBV-DNA (> 0 kopií/ml) 6-8 týdnů po dokončení primární RT nebo chemo-RT
  6. Žádný klinický důkaz perzistujícího lokoregionálního onemocnění po primární léčbě
  7. Výkonnostní stav stupně ECOG 0 nebo 1.

  8. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    leukocyty >3 000/l; absolutní počet neutrofilů >1500/l; krevní destičky >100 000/l; celkový bilirubin <1,5 x ústavní horní hranice normálu; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institucionální horní hranice normálu; Clearance kreatininu > 50 ml/min

  9. Minimálně 18 let, obojího pohlaví.
  10. Pokud je žena, musí být buď (i) po menopauze nebo chirurgicky sterilizována, nebo (ii) musí po dobu studie používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem a nesmí být těhotná ani kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperkalcémie: vápník >= 2,7 mmol/l (10,8 mg/dl).
  2. Druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže).
  3. Více než 12 týdnů po ukončení primární radioterapie.
  4. Absolvoval předchozí adjuvantní chemoterapii.
  5. Jiné závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
  6. Mít závažnou aktivní infekci.
  7. Pacienti s periferní nebo ototoxicitou se stupněm vyšším než 2.
  8. Těhotné nebo kojící ženy a osoby s reprodukčním potenciálem, které nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Adjuvantní chemoterapie a poté klinické sledování a dohled
Lék: Adjuvantní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina)
Gemcitabin 1000 mg/m2 ve 250 ml NS po dobu 30 minut IV v den 1 a 8 Cisplatina 40 mg/m2 v 1 litru NS po dobu 2 hodin IV v den 1 a 8 Cyklus opakující se každé 3 týdny celkem 6 cyklů
Žádný zásah: B
Pouze klinické sledování a dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin nebo cenzurovaného k datu poslední kontroly
5 let
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korelace plazmatického EBV DNA a PET/CT skenu s klinickým průběhem a výsledkem
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKNPCSG 0502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení