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Eine Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Nasopharynxkarzinom-Patienten mit Rest-Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA nach Strahlentherapie

15. Februar 2022 aktualisiert von: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom-Patienten mit Rest-EBV-DNA nach primärer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cisplatin

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin bei Hochrisiko-NPC-Patienten mit EBV-DNA-Resten nach primärer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cisplatin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Standardbehandlung von Nasopharynxkrebs ist eine Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie. Dadurch werden etwa 80 % der Patienten geheilt. Für die 20 %, die Rezidive oder Metastasen entwickelten, ist die Prognose schlecht.
  • Erhöhte EBV-DNA im Plasma am Ende der Strahlentherapie hat gezeigt, dass sie ein Wiederauftreten der Krankheit vorhersagt und ein Marker für eine subklinische Resterkrankung sein kann.
  • Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine adjuvante Behandlung mit 6 Zyklen einer modernen Chemotherapie (Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin) das Überleben dieser Hochrisikopatienten mit Nasopharynxkrebs verbessern kann, die nach Abschluss ihrer Strahlentherapie erhöhte EBV-DNA aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Screening vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit dem Verständnis, dass die Zustimmung jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.
  2. Eine histologische Diagnose von Nasen-Rachen-Krebs (NPC) muss zu einem bestimmten Zeitpunkt gestellt worden sein, und der Prüfarzt muss die Diagnose vor der Randomisierung überprüfen und bestätigen.
  3. Lokoregionaler fortgeschrittener NPC UICC/AJCC Stufe IIB, III, IVA oder IVB.
  4. Kein Hinweis auf Fernmetastasen im Staging bei der Diagnose.
  5. 6-8 Wochen nach Abschluss der primären RT oder Chemo-RT muss nachweisbare Plasma-EBV-DNA (> 0 Kopien/ml) vorhanden sein
  6. Kein klinischer Hinweis auf anhaltende lokoregionäre Erkrankung nach Erstbehandlung
  7. Leistungsstatus von ECOG-Grad 0 oder 1.

  8. Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    Leukozyten > 3.000/l; absolute Neutrophilenzahl > 1.500/l; Blutplättchen > 100.000/l; Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  9. Mindestens 18 Jahre alt, beiderlei Geschlechts.
  10. Wenn weiblich, muss entweder (i) postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder (ii) ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid für die Dauer der Studie verwenden und darf weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperkalzämie: Calcium >= 2,7 mmol/l (10,8 mg/dl).
  2. Zweiter Primärtumor (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut).
  3. Mehr als 12 Wochen nach Abschluss der primären Strahlentherapie.
  4. Hatte zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
  5. Andere schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  6. Haben Sie eine schwere aktive Infektion.
  7. Patienten mit peripherer oder Ototoxizität mit einem Grad von mehr als 2.
  8. Schwangere oder stillende weibliche Probanden und Probanden mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Adjuvante Chemotherapie und dann klinische Nachsorge und Überwachung
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin)
Gemcitabin 1000 mg/m2 in 250 ml NS über 30 Minuten i.v. an Tag 1 und 8 Cisplatin 40 mg/m2 in 1 l NS über 2 h i.v. an Tag 1 und 8 Zyklus alle 3 Wochen wiederholen, insgesamt 6 Zyklen
Kein Eingriff: B
Nur klinische Nachsorge und Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus allen Gründen oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation von Plasma-EBV-DNA und PET/CT-Scan mit klinischem Verlauf und Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Hauptermittler: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKNPCSG 0502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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