Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k porovnání Uniplas s kryosupernatantní plazmou u trombotické trombocytopenické purpury (TTP)

19. června 2017 aktualizováno: Octapharma

Slepá studie non-inferiority pro srovnání Uniplas s kryosupernatantní plazmou u trombotické trombocytopenické purpury (TTP)

Před použitím plazmatických produktů byla trombotická trombocytopenická purpura (TTP) obvykle smrtelným stavem. Během terapie výměny plazmy potřebují pacienti transfuzní plazmu, která je specifická pro krevní skupinu. Transfuze pacienta s nesprávnou krevní skupinou může mít fatální následky. Uniplas je univerzálně použitelná lidská plazma, kterou lze podávat bez ohledu na krevní skupinu pacienta. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost Uniplasu ve srovnání s kryosupernatantní plazmou při léčbě pacientů s TTP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Spojené státy, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více.
  • Definitivní diagnóza akutní trombotické trombocytopenické purpury (TTP).
  • Trombocytopenie.
  • Diagnostické příznaky mikroangiopatické hemolytické anémie.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené trombotické mikroangiopatie.
  • Alternativní sekundární příčina mikroangiopatie.
  • Komorbidní onemocnění omezující očekávanou délku života na méně než 3 měsíce nezávisle na TTP.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají lupus.
  • Odmítnutí přijímat krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uniplas
Účastníci dostanou Uniplas intravenózně ve 4 cyklech po 7 až 9 dnech, každý po dobu 1 měsíce. První cyklus se bude skládat z 1,5 výměny objemu plazmy (= 75 ml/kg) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, následovaných minimálně 4 a maximálně 6 denními výměnami jednoho objemu plazmy (= 50 ml/kg). Následná léčba bude záviset na reakci účastníka na první cyklus, jak ji vyhodnotí zaslepený hodnotitel.
Biologický: Uniplas
Uniplas bude poskytnut zmrazený ve sterilních plastových sáčcích.
Ostatní jména:
  • Lidská směsná plazma nezávislá na krevní skupině, univerzálně použitelná, zbavená prionů, ošetřená rozpouštědlem/detergentem
Aktivní komparátor: Kryosupernatantní plazma
Účastníci budou dostávat kryosupernatantovou plazmu intravenózně ve 4 cyklech po 7 až 9 dnech, každý po dobu 1 měsíce. První cyklus se bude skládat z 1,5 výměny objemu plazmy (= 75 ml/kg) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, následovaných minimálně 4 a maximálně 6 denními výměnami jednoho objemu plazmy (= 50 ml/kg). Následná léčba bude záviset na reakci účastníka na první cyklus, jak ji vyhodnotí zaslepený hodnotitel.
Biologický: Kryosupernatantní plazma
Plazma kryosupernatantu bude poskytnuta zmrazená ve sterilních plastových sáčcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (log) počtu krevních destiček od výchozí hodnoty 1 měsíc po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 1
Log počet krevních destiček byl uváděn v jednotkách, kde 1 jednotka = 10^9/l krevních destiček.
Výchozí stav do měsíce 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli 1 a 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Výchozí stav do měsíce 3
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), bez odpovědi (NR) nebo přechodnou odpovědí (TR) po prvním léčebném cyklu a po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 1
CR byla definována jako počet krevních destiček > 150 x 10^9/l ve 2 po sobě jdoucích dnech a pokles laktátdehydrogenázy (LDH) na 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí a vymizení předchozích neurologických příznaků, a žádné nové neurologické příznaky. PR byla definována jako alespoň 2-násobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě, která je > 50 x 10^9/l. NR byla definována jako < 2násobné zvýšení počtu krevních destiček nebo počet krevních destiček < 50 x 10^9/l nebo závažná fragmentace červených krvinek (RBC) nebo rozvoj nových neurologických příznaků nebo žádné zlepšení neurologický stav definovaný úrovní vědomí. TR byla definována jako dosažení úplné nebo částečné odpovědi, která se poté zhoršila, definovaná 50% snížením maximálního počtu krevních destiček nebo neurologickým zhoršením nebo 100% zvýšením hladiny LDH nadir nebo závažnou fragmentací RBC.
Výchozí stav do měsíce 1
Celkový objem tekutiny pro výměnu plazmy podaný během léčebných cyklů do 1 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 1
Výchozí stav do měsíce 1
Čas k dosažení maximálního počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 7 měsíců)
Počet krevních destiček byl uváděn v jednotkách, kde 1 jednotka = 10^9/l krevních destiček.
Výchozí stav do konce studie (až 7 měsíců)
Nejlepší klinická odpověď (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], bez odpovědi [NR], přechodná odpověď [TR]) během studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 7 měsíců)
Uvádí se procento účastníků s CR, PR, NR nebo TR jako jejich nejlepší klinickou odpovědí během studie. CR byla definována jako počet krevních destiček > 150 x 10^9/l ve 2 po sobě jdoucích dnech a pokles laktátdehydrogenázy (LDH) na 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí a vymizení předchozích neurologických příznaků, a žádné nové neurologické příznaky. PR byla definována jako alespoň 2-násobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě, která je > 50 x 10^9/l. NR byla definována jako < 2násobné zvýšení počtu krevních destiček nebo počet krevních destiček < 50 x 10^9/l nebo závažná fragmentace červených krvinek (RBC) nebo rozvoj nových neurologických příznaků nebo žádné zlepšení neurologický stav definovaný úrovní vědomí. TR byla definována jako dosažení úplné nebo částečné odpovědi, která se poté zhoršila, definovaná 50% snížením maximálního počtu krevních destiček nebo neurologickým zhoršením nebo 100% zvýšením hladiny LDH nadir nebo závažnou fragmentací RBC.
Výchozí stav do konce studie (až 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNI-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení