Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące Uniplas z osoczem kriosupernatantu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Octapharma

Zaślepione badanie non-inferiority w celu porównania Uniplas z osoczem kriosupernatantu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

Przed zastosowaniem produktów osoczowych zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) była zwykle chorobą śmiertelną. Podczas terapii wymiany osocza pacjenci potrzebują osocza transfuzyjnego, które jest specyficzne dla grupy krwi. Przetoczenie pacjenta z niewłaściwą grupą krwi może mieć fatalne skutki. Uniplas to uniwersalne osocze ludzkie, które można podawać niezależnie od grupy krwi pacjenta. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Uniplas w porównaniu z osoczem kriosupernatantu w leczeniu pacjentów z TTP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Pewne rozpoznanie ostrej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP).
  • Małopłytkowość.
  • Objawy diagnostyczne niedokrwistości hemolitycznej mikroangiopatycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone mikroangiopatie zakrzepowe.
  • Alternatywna wtórna przyczyna mikroangiopatii.
  • Choroba współistniejąca ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy niezależnie od TTP.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają toczeń.
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uniplas
Uczestnicy będą otrzymywać Uniplas dożylnie w 4 cyklach trwających od 7 do 9 dni każdy przez 1 miesiąc. Pierwszy cykl będzie się składał z 1,5 wymiany objętości osocza (= 75 ml/kg) przez 3 kolejne dni, po których nastąpią co najmniej 4 i maksymalnie 6 codziennych wymian pojedynczej objętości osocza (= 50 ml/kg). Dalsze leczenie będzie zależeć od reakcji uczestnika na pierwszy cykl, ocenionej przez zaślepioną osobę oceniającą.
Biologiczny: Uniplas
Uniplas będzie dostarczany zamrożony w sterylnych plastikowych torebkach.
Inne nazwy:
  • Niezależne od grupy krwi, uniwersalne, pozbawione prionów, traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem, zbiorcze osocze ludzkie
Aktywny komparator: Osocze kriogeniczne
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie osocze kriosupernatantu w 4 cyklach trwających od 7 do 9 dni każdy przez 1 miesiąc. Pierwszy cykl będzie się składał z 1,5 wymiany objętości osocza (= 75 ml/kg) przez 3 kolejne dni, po których nastąpią co najmniej 4 i maksymalnie 6 codziennych wymian pojedynczej objętości osocza (= 50 ml/kg). Dalsze leczenie będzie zależeć od reakcji uczestnika na pierwszy cykl, ocenionej przez zaślepioną osobę oceniającą.
Biologiczny: Osocze kriogeniczne
Osocze kriosupernatantu będzie dostarczane zamrożone w sterylnych plastikowych torebkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (log) liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
Logarytmiczną liczbę płytek krwi podano w jednostkach, gdzie 1 jednostka = 10^9/l płytek krwi.
Wartość bazowa do miesiąca 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli po 1 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR), brakiem odpowiedzi (NR) lub przejściową odpowiedzią (TR) po pierwszym cyklu leczenia i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi > 150 x 10^9/l przez 2 kolejne dni i zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w granicach 1,25-krotności górnej granicy normy oraz ustąpienie wcześniejszych objawów neurologicznych, i żadnych nowych objawów neurologicznych. PR zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, który wynosi > 50 x 10^9/l. NR zdefiniowano jako < 2-krotny wzrost liczby płytek krwi lub liczbę płytek krwi < 50 x 10^9/l, lub znaczną fragmentację krwinek czerwonych (RBC), lub rozwój nowych objawów neurologicznych, lub brak poprawy w zakresie stan neurologiczny określony przez poziom świadomości. TR zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi, która następnie uległa pogorszeniu, definiowana jako 50% spadek szczytowej liczby płytek krwi lub pogorszenie neurologiczne, lub 100% wzrost nadir LDH lub ciężka fragmentacja RBC.
Wartość bazowa do miesiąca 1
Całkowita objętość płynu do wymiany osocza podana podczas cykli leczenia do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
Wartość bazowa do miesiąca 1
Czas osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)
Liczbę płytek krwi podano w jednostkach, gdzie 1 jednostka = 10^9/l płytek krwi.
Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)
Najlepsza odpowiedź kliniczna (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], brak odpowiedzi [NR], odpowiedź przejściowa [TR]) podczas badania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)
Podaje się odsetek uczestników z CR, PR, NR lub TR jako najlepszą odpowiedzią kliniczną podczas badania. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi > 150 x 10^9/l przez 2 kolejne dni i zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w granicach 1,25-krotności górnej granicy normy oraz ustąpienie wcześniejszych objawów neurologicznych, i żadnych nowych objawów neurologicznych. PR zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, który wynosi > 50 x 10^9/l. NR zdefiniowano jako < 2-krotny wzrost liczby płytek krwi lub liczbę płytek krwi < 50 x 10^9/l, lub znaczną fragmentację krwinek czerwonych (RBC), lub rozwój nowych objawów neurologicznych, lub brak poprawy w zakresie stan neurologiczny określony przez poziom świadomości. TR zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi, która następnie uległa pogorszeniu, definiowana jako 50% spadek szczytowej liczby płytek krwi lub pogorszenie neurologiczne, lub 100% wzrost nadir LDH lub ciężka fragmentacja RBC.
Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNI-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami