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Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare Uniplas con il plasma criosurnatante nella porpora trombotica trombocitopenica (TTP)

19 giugno 2017 aggiornato da: Octapharma

Uno studio di non inferiorità in cieco per confrontare Uniplas con il plasma criosurnatante nella porpora trombotica trombocitopenica (TTP)

Prima dell'uso dei prodotti del plasma, la porpora trombotica trombocitopenica (TTP) era solitamente una condizione fatale. Durante la terapia di plasmaferesi, i pazienti necessitano di trasfusione di plasma specifico per gruppo sanguigno. Trasfondere un paziente con un gruppo sanguigno errato può avere conseguenze fatali. Uniplas è un plasma umano universalmente applicabile, che può essere somministrato indipendentemente dal gruppo sanguigno del paziente. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Uniplas rispetto al plasma criosurnatante nel trattamento di pazienti con TTP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Stati Uniti, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • Diagnosi definitiva di porpora trombotica trombocitopenica acuta (TTP).
  • Trombocitopenia.
  • Segni diagnostici di anemia emolitica microangiopatica.

Criteri di esclusione:

  • Microangiopatie trombotiche congenite.
  • Causa secondaria alternativa per microangiopatia.
  • Malattia comorbile che limita l'aspettativa di vita a meno di 3 mesi indipendentemente dalla TTP.
  • Pazienti noti per essere sieropositivi.
  • Pazienti noti per avere il lupus.
  • Rifiuto di accettare prodotti sanguigni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uniplas
I partecipanti riceveranno Uniplas per via endovenosa in 4 cicli da 7 a 9 giorni ciascuno per 1 mese. Il primo ciclo consisterà in 1,5 scambi di volume plasmatico (= 75 mL/kg) per 3 giorni consecutivi, seguiti da un minimo di 4 e un massimo di 6 scambi giornalieri di volume singolo (= 50 mL/kg). Il trattamento successivo dipenderà dalla risposta del partecipante al primo ciclo, valutata da un valutatore in cieco.
Biologico: Uniplas
Uniplas verrà fornito congelato in sacchetti di plastica sterili.
Altri nomi:
  • Plasma umano raggruppato, indipendente dal gruppo sanguigno, universalmente applicabile, impoverito di prioni, trattato con solvente/detergente
Comparatore attivo: Plasma criosurnatante
I partecipanti riceveranno plasma criosurnatante per via endovenosa in 4 cicli da 7 a 9 giorni ciascuno per 1 mese. Il primo ciclo consisterà in 1,5 scambi di volume plasmatico (= 75 mL/kg) per 3 giorni consecutivi, seguiti da un minimo di 4 e un massimo di 6 scambi giornalieri di volume singolo (= 50 mL/kg). Il trattamento successivo dipenderà dalla risposta del partecipante al primo ciclo, valutata da un valutatore in cieco.
Biologico: Plasma criosurnatante
Il plasma criosurnatante verrà fornito congelato in sacchetti di plastica sterili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica (log) 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
La conta piastrinica logaritmica è stata riportata in unità, dove 1 unità = 10^9/L piastrine.
Dal basale al mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti a 1 e 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una non risposta (NR) o una risposta transitoria (TR) dopo il primo ciclo di trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
Una CR è stata definita come una conta piastrinica > 150 x 10^9/L per 2 giorni consecutivi e una diminuzione della lattato deidrogenasi (LDH) entro 1,25 volte il limite superiore del range normale e una risoluzione dei precedenti sintomi neurologici, e nessun nuovo sintomo neurologico. Un PR è stato definito come un aumento di almeno 2 volte della conta piastrinica rispetto al basale che è > 50 x 10^9/L. Un NR è stato definito come un aumento < 2 volte della conta piastrinica, o una conta piastrinica < 50 x 10^9/L, o una grave frammentazione dei globuli rossi (RBC), o lo sviluppo di nuovi sintomi neurologici, o nessun miglioramento della stato neurologico come definito dal livello di coscienza. Un TR è stato definito come il raggiungimento di una risposta completa o parziale che poi è peggiorata, definita da una diminuzione del 50% del picco della conta piastrinica, o da un deterioramento neurologico, o da un aumento del 100% del livello nadir di LDH, o da una grave frammentazione dei globuli rossi.
Dal basale al mese 1
Volume totale di fluido plasmatico somministrato durante i cicli di trattamento fino a 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
Dal basale al mese 1
Tempo per raggiungere il numero massimo di piastrine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
La conta piastrinica è stata riportata in unità, dove 1 unità = 10^9/L piastrine.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
Migliore risposta clinica (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], non risposta [NR], risposta transitoria [TR]) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
Viene riportata la percentuale di partecipanti con una CR, PR, NR o TR, come migliore risposta clinica durante lo studio. Una CR è stata definita come una conta piastrinica > 150 x 10^9/L per 2 giorni consecutivi e una diminuzione della lattato deidrogenasi (LDH) entro 1,25 volte il limite superiore del range normale e una risoluzione dei precedenti sintomi neurologici, e nessun nuovo sintomo neurologico. Un PR è stato definito come un aumento di almeno 2 volte della conta piastrinica rispetto al basale che è > 50 x 10^9/L. Un NR è stato definito come un aumento < 2 volte della conta piastrinica, o una conta piastrinica < 50 x 10^9/L, o una grave frammentazione dei globuli rossi (RBC), o lo sviluppo di nuovi sintomi neurologici, o nessun miglioramento della stato neurologico come definito dal livello di coscienza. Un TR è stato definito come il raggiungimento di una risposta completa o parziale che poi è peggiorata, definita da una diminuzione del 50% del picco della conta piastrinica, o da un deterioramento neurologico, o da un aumento del 100% del livello nadir di LDH, o da una grave frammentazione dei globuli rossi.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNI-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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