Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne Uniplas med kryosupernatant plasma i trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

19. juni 2017 opdateret af: Octapharma

En blindet non-inferioritetsundersøgelse til at sammenligne Uniplas med kryosupernatant plasma i trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Før brug af plasmaprodukter var trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) sædvanligvis en dødelig tilstand. Under plasmaudvekslingsbehandling har patienter behov for transfusionsplasma, der er blodgruppespecifik. Transfusion af en patient med en forkert blodgruppe kan have fatale konsekvenser. Uniplas er et universelt anvendeligt humant plasma, som kan administreres uafhængigt af patientens blodgruppe. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Uniplas sammenlignet med cryosupernatant plasma til behandling af patienter med TTP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Forenede Stater, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover.
  • Sikker diagnose af akut trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
  • Trombocytopeni.
  • Diagnostiske tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte trombotiske mikroangiopatier.
  • Alternativ sekundær årsag til mikroangiopati.
  • Komorbid sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 3 måneder uafhængigt af TTP.
  • Patienter kendt for at være HIV-positive.
  • Patienter kendt for at have lupus.
  • Afvisning af at modtage blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uniplas
Deltagerne vil modtage Uniplas intravenøst ​​i 4 cyklusser på 7 til 9 dage hver i 1 måned. Den første cyklus vil bestå af 1,5 plasmavolumenudskiftninger (= 75 ml/kg) i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af minimum 4 og maksimalt 6 daglige enkeltvolumen plasmaudskiftninger (= 50 ml/kg). Efterfølgende behandling vil afhænge af deltagerens respons på den første cyklus, vurderet af en blindet bedømmer.
Biologisk: Uniplas
Uniplas leveres frosset i sterile plastikposer.
Andre navne:
  • Blodgruppeuafhængig, universelt anvendelig, priondepleteret, opløsningsmiddel/detergentbehandlet, humant poolet plasma
Aktiv komparator: Kryosupernatant plasma
Deltagerne vil modtage kryosupernatant plasma intravenøst ​​i 4 cyklusser på 7 til 9 dage hver i 1 måned. Den første cyklus vil bestå af 1,5 plasmavolumenudskiftninger (= 75 ml/kg) i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af minimum 4 og maksimalt 6 daglige enkeltvolumen plasmaudskiftninger (= 50 ml/kg). Efterfølgende behandling vil afhænge af deltagerens respons på den første cyklus, vurderet af en blindet bedømmer.
Biologisk: Kryosupernatant plasma
Kryosupernatant plasma vil blive leveret frosset i sterile plastikposer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i (log) trombocyttal 1 måned efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline til måned 1
Logblodpladetal blev rapporteret i enheder, hvor 1 enhed = 10^9/L blodplader.
Baseline til måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde 1 og 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR), non-respons (NR) eller forbigående respons (TR) efter den første behandlingscyklus og efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til måned 1
En CR blev defineret som et trombocyttal > 150 x 10^9/L på 2 på hinanden følgende dage, og et fald i lactatdehydrogenase (LDH) til inden for 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet og en opløsning af tidligere neurologiske symptomer, og ingen nye neurologiske symptomer. En PR blev defineret som mindst en 2-fold stigning i trombocyttal fra baseline, hvilket er > 50 x 10^9/L. En NR blev defineret som en < 2 gange stigning i trombocyttal, eller et blodpladetal < 50 x 10^9/L, eller alvorlig fragmentering af røde blodlegemer (RBC) eller udvikling af nye neurologiske symptomer eller ingen forbedring i neurologisk status som defineret af bevidsthedsniveauet. En TR blev defineret som opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons, som derefter forværredes, defineret ved et 50 % fald i det maksimale antal blodplader, eller neurologisk forringelse, eller en 100 % stigning i det laveste LDH-niveau eller alvorlig RBC-fragmentering.
Baseline til måned 1
Samlet volumen af ​​plasmaudvekslingsvæske administreret under behandlingscyklusser op til 1 måned
Tidsramme: Baseline til måned 1
Baseline til måned 1
Tid til at nå det maksimale antal blodplader
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)
Blodpladetal blev rapporteret i enheder, hvor 1 enhed = 10^9/L blodplader.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)
Bedste kliniske respons (komplet respons [CR], delvis respons [PR], non-respons [NR], forbigående respons [TR]) under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med en CR, PR, NR eller TR, som deres bedste kliniske respons under undersøgelsen, er rapporteret. En CR blev defineret som et trombocyttal > 150 x 10^9/L på 2 på hinanden følgende dage, og et fald i lactatdehydrogenase (LDH) til inden for 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet og en opløsning af tidligere neurologiske symptomer, og ingen nye neurologiske symptomer. En PR blev defineret som mindst en 2-fold stigning i trombocyttal fra baseline, hvilket er > 50 x 10^9/L. En NR blev defineret som en < 2 gange stigning i trombocyttal, eller et blodpladetal < 50 x 10^9/L, eller alvorlig fragmentering af røde blodlegemer (RBC) eller udvikling af nye neurologiske symptomer eller ingen forbedring i neurologisk status som defineret af bevidsthedsniveauet. En TR blev defineret som opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons, som derefter forværredes, defineret ved et 50 % fald i det maksimale antal blodplader, eller neurologisk forringelse, eller en 100 % stigning i det laveste LDH-niveau eller alvorlig RBC-fragmentering.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNI-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger