Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib k překonání rezistence na systémovou chemoterapii u androgen-independentního karcinomu prostaty

28. února 2014 aktualizováno: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Studie fáze I/II k vyhodnocení schopnosti sorafenibu při překonávání rezistence na systémovou chemoterapii u androgen-nezávislého karcinomu prostaty (AIPC)

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost kombinace sorafenibu a chemoterapie (mitoxantron nebo docetaxel) u pacientů s AIPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům, kteří mají AIPC a progredují navzdory systémové chemoterapii, bude nabídnuta účast v této studii. Účast v této studii bude nabídnuta také pacientům, u kterých dojde k relapsu nebo progresi krátce (do 12 týdnů) po přerušení chemoterapie buď docetaxelem/prednisonem nebo mitoxantronem/prednisonem. Zařazení pacienti dostanou sorafenib podle protokolu definovaného dávkování. Sorafenib bude podáván v kombinaci s poslední použitou chemoterapií. Pokud po 6 cyklech nedojde k progresi onemocnění, chemoterapie bude ukončena a sorafenib může pokračovat až do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Onocology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti se známou diagnózou rakoviny prostaty bez ohledu na jejich Gleasonův stupeň.
  • Pacienti mají AIPC.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená:
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm3
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN u pacientů s postižením jater). mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 nebo protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích. Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin, může být účast povolena.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Transfuze a použití růstových faktorů (pro červené a bílé krvinky) jsou povoleny
  • Pacienti musí dostávat buď docetaxel nebo mitoxantron jako chemoterapeutický režim
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

  • Pacienti museli progredovat během systémové chemoterapie pro AIPC. U pacientů mohlo dojít k progresi během 12 týdnů od posledního podání systémové chemoterapie. Definice progrese je definována takto:

    • 1-Pro pacienty, kteří dostávají systémovou chemoterapii (stačí jedno kritérium):
    • Zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) o 25 % nebo více než předchozí hodnota. Toto by se mělo opakovat do 3 týdnů (když pacient nemá chemoterapii), aby se potvrdilo, že PSA nekleslo.
    • U pacientů s viscerálním onemocněním radiografický důkaz progrese podle standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (bez ohledu na hodnotu PSA).
    • U pacientů s onemocněním pouze kostí je progrese na celotělovém kostním skenu (2 nebo více nových lézí) dostatečná ke splnění definice progresivního onemocnění, bez ohledu na hodnotu PSA nebo stav viscerálního onemocnění.
    • 2-Pro pacienty, kteří již dříve podstoupili chemoterapii (jsou nutná obě kritéria):
    • Od posledního podání chemoterapie neuplynulo více než 12 týdnů
    • Buď biochemická progrese (25% zvýšení PSA, které je potvrzeno opakovanou analýzou během 3 týdnů), NEBO radiografická progrese (kritéria RECIST pro pacienty s viscerálním onemocněním NEBO 2 nebo více lézí na skenu kostí celého těla)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání > třída II New York Heart Association 9NYHA). Pacienti nesmějí mít v posledních 6 měsících nestabilní anginu pectoris nebo nově vzniklou anginu pectoris nebo infarkt myokardu.
  • Známé mozkové metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu. Pacienti s anamnézou chronické a dobře kontrolované fibrilace síní jsou povoleni. Beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo digoxin se nepovažují za antiarytmika.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
  • Sorafenib je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou na sorafenib nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C.
  • Aktivní klinicky závažná infekce > Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2.
  • Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
  • Plicní krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo nekontrolované koagulopatie.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od prvního studovaného léku.
  • Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin).
  • Známá nebo suspektní alergie na sorafenib nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatná látka Sorafenib
Perorální samostatná látka Sorafenib 400 mg dvakrát denně
Lék: Sorafenib
400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebují snížení dávky.
Časové okno: účastníci byli sledováni v průměru 25 měsíců
Skutečné procento bylo určeno jako podíl počtu pacientů vyžadujících snížení dávky a celkového počtu pacientů vynásobených 100 %.
účastníci byli sledováni v průměru 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový klinický přínos (OCB) této kombinace vypočtený jako součet kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Časové okno: 3-10 měsíců
Hodnocení odezvy bylo provedeno podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), jak je uvedeno v protokolu. Kompletní odpověď (CR) definovaná jako vymizení všech měřitelných lézí. Částečná odezva (PR) o více než 30 % snížení součtu nejdelších průměrů měřitelných lézí ve srovnání s výchozí hodnotou. Léze stabilního onemocnění (SD) by neměly mít dostatečné snížení pro PR, žádné dostatečné zvýšení, aby splnily kritéria pro PD. Progresivní onemocnění (PD) více než 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů měřitelných lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a/nebo důkaz nových lézí v zobrazovacích studiích nebo výskyt 2 nebo více nových kostních lézí. U pacientů s měřitelným onemocněním, prostatickým specifickým antigenem (PSA), nebude progrese při absenci měřitelné progrese onemocnění považována za progresivní onemocnění. Celkový klinický přínos (OCB) (CR + PR+ SD)/#účastníci.
3-10 měsíců
PSA - Biochemická odezva
Časové okno: 1-10 měsíců
Biochemická odpověď PSA = úplná odpověď PSA + částečná odpověď PSA. Kompletní odpověď PSA je definována jako nedetekovatelné PSA (<4 ng/dl). Částečná odpověď PSA je definována jako PSA, která se sníží o více než nebo rovnou 50 %.
1-10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncology Specialists, S.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení