Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til at overvinde modstand mod systemisk kemoterapi i androgen-uafhængig prostatakræft

28. februar 2014 opdateret af: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Fase I/II-undersøgelse til evaluering af Sorafenibs evne til at overvinde modstand mod systemisk kemoterapi ved androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at kombinere Sorafenib og kemoterapi (mitoxantron eller docetaxel) hos patienter med AIPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har AIPC og udvikler sig trods systemisk kemoterapi, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, som får tilbagefald eller fremskridt kort (inden for 12 uger) efter seponering af kemoterapi med enten docetaxel/prednison eller mitoxantron/prednison, vil også blive tilbudt deltagelse i dette forsøg. Tilmeldte patienter vil modtage sorafenib i henhold til protokol defineret dosis. Sorafenib vil blive administreret i kombination med den sidst anvendte kemoterapi. Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression efter 6 cyklusser, stoppes kemoterapien, og Sorafenib kan fortsætte indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Onocology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Patienter med en kendt diagnose af prostatacancer uanset deres Gleason-grad.
  • Patienter har AIPC.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved:
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm3
  • Blodpladetal > 75.000/mm3
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning). international normaliseret ratio (INR) < 1,5 eller en protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, kan få lov til at deltage.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Transfusioner og brug af vækstfaktorer (til røde og hvide blodlegemer) er tilladt
  • Patienterne skal have modtaget enten docetaxel eller mitoxantron som kemoterapibehandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

  • Patienterne skal have udviklet sig, mens de modtog systemisk kemoterapi for AIPC. Patienterne kunne have udviklet sig inden for 12 uger efter deres sidste systemiske kemoterapiadministration. Definitionen af ​​progression er defineret som følger:

    • 1-For patienter, der modtager systemisk kemoterapi (et kriterier er tilstrækkeligt):
    • Forøgelse af prostataspecifikt antigen (PSA) med 25 % eller mere end den tidligere værdi. Dette bør gentages inden for 3 uger (mens patienten ikke har kemoterapi) for at bekræfte, at PSA ikke faldt.
    • For patienter med visceral sygdom, radiografisk bevis for progression efter standardkriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (uanset PSA-værdien).
    • For patienter med knoglesygdom er progression på en helkropsknoglescanning (2 eller flere nye læsioner) tilstrækkelig til at opfylde definitionen af ​​progressiv sygdom, uanset PSA-værdi eller visceral sygdomsstatus.
    • 2-For patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi (begge kriterier er nødvendige):
    • Der er ikke gået mere end 12 uger siden sidste kemoterapiindgivelse
    • Enten biokemisk progression (25 % stigning i PSA, der bekræftes med en gentagen analyse inden for 3 uger), ELLER radiografisk progression (RECIST kriterier for patienter med visceral sygdom ELLER 2 eller flere læsioner på en helkropsknoglescanning)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt > klasse II New York Heart Association 9NYHA). Patienter må ikke have ustabil angina eller nyopstået angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Kendt hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning eller MR af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling. Patienter med kronisk og velkontrolleret atrieflimren er tilladt. Betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin betragtes ikke som antiarytmika.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Sorafenib er kontraindiceret til patienter med kendt alvorlig overfølsomhed over for sorafenib eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > Almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2.
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Lungeblødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller ukontrolleret koagulopati.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
  • Brug af perikon eller rifampin (rifampicin).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single agent Sorafenib
Oral Enkeltstof Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Sorafenib
400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har brug for en dosisreduktion.
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 25 måneder
Den faktiske procentdel blev bestemt ved at tage antallet af patienter, der krævede en dosisreduktion divideret med det samlede antal patienter ganget med 100 %
deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk fordel (OCB) af denne kombination som beregnet ved summen af ​​komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Tidsramme: 3-10 måneder
Vurdering af respons blev udført i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) som beskrevet i protokollen. Komplet respons (CR) defineret som forsvinden af ​​alle målbare læsioner. Partiel respons (PR) mere end 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af målbare læsioner sammenlignet med baseline. Stabil sygdom (SD) læsioner bør ikke have et tilstrækkeligt fald for PR nogen tilstrækkelig stigning til at opfylde kriterierne for PD. Progressiv sygdom (PD) mere end 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af målbare læsioner sammenlignet med baseline og/eller tegn på nye læsioner på billeddiagnostiske undersøgelser eller forekomsten af ​​2 eller flere nye knoglelæsioner. For patienter med målbar sygdom, prostataspecifikt antigen (PSA), vil progression i fravær af målbar sygdomsprogression ikke blive betragtet som progressiv sygdom. Samlet klinisk fordel (OCB) (CR + PR+ SD)/#deltagere.
3-10 måneder
PSA -Biokemisk respons
Tidsramme: 1-10 måneder
PSA biokemisk respons = PSA komplet respons + PSA delvis respons. Et komplet PSA-respons defineres som en ikke-detekterbar PSA (<4 ng/dl). En PSA partiel respons er defineret som en PSA, der falder med mere end eller lig med 50 %.
1-10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncology Specialists, S.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger