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Sorafenib zur Überwindung der Resistenz gegen systemische Chemotherapie bei androgenunabhängigem Prostatakrebs

28. Februar 2014 aktualisiert von: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Sorafenib zur Überwindung der Resistenz gegen systemische Chemotherapie bei androgenunabhängigem Prostatakrebs (AIPC)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination von Sorafenib und Chemotherapie (Mitoxantron oder Docetaxel) bei Patienten mit AIPC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an AIPC leiden und trotz systemischer Chemotherapie Fortschritte machen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Patienten, bei denen kurz (innerhalb von 12 Wochen) nach Absetzen der Chemotherapie mit Docetaxel/Prednison oder Mitoxantron/Prednison ein Rückfall oder eine Progression auftritt, wird ebenfalls die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Eingeschriebene Patienten erhalten Sorafenib gemäß der im Protokoll festgelegten Dosis. Sorafenib wird in Kombination mit der zuletzt durchgeführten Chemotherapie verabreicht. Wenn nach 6 Zyklen keine Krankheitsprogression auftritt, wird die Chemotherapie abgebrochen und Sorafenib kann bis zur Krankheitsprogression fortgesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Onocology Specialists, S.C
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Patienten mit bekannter Prostatakrebsdiagnose, unabhängig von ihrem Gleason-Grad.
  • Patienten haben AIPC.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, beurteilt durch:
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung). International Normalized Ratio (INR) < 1,5 oder eine Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen. Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin erhalten, können möglicherweise teilnehmen.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Transfusionen und die Verwendung von Wachstumsfaktoren (für rote und weiße Blutkörperchen) sind erlaubt
  • Die Patienten müssen entweder Docetaxel oder Mitoxantron als Chemotherapie erhalten haben
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

  • Bei den Patienten müssen während der systemischen Chemotherapie gegen AIPC Fortschritte aufgetreten sein. Bei den Patienten könnte es innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung einer systemischen Chemotherapie zu einer Progression gekommen sein. Die Definition von Progression ist wie folgt definiert:

    • 1-Für Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten (ein Kriterium ist ausreichend):
    • Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um 25 % oder mehr gegenüber dem vorherigen Wert. Dies sollte innerhalb von 3 Wochen wiederholt werden (während der Patient keine Chemotherapie erhält), um zu bestätigen, dass der PSA nicht gesunken ist.
    • Bei Patienten mit viszeraler Erkrankung: radiologischer Nachweis der Progression anhand der standardmäßigen RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (unabhängig vom PSA-Wert).
    • Bei Patienten mit reiner Knochenerkrankung reicht die Progression bei einem Ganzkörper-Knochenscan (zwei oder mehr neue Läsionen) aus, um die Definition einer fortschreitenden Erkrankung zu erfüllen, unabhängig vom PSA-Wert oder dem Status der viszeralen Erkrankung.
    • 2-Für Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben (beide Kriterien sind erforderlich):
    • Seit der letzten Chemotherapie-Gabe sind nicht mehr als 12 Wochen vergangen
    • Entweder biochemische Progression (25 % Anstieg des PSA, bestätigt durch eine Wiederholungsanalyse innerhalb von 3 Wochen) ODER radiologische Progression (RECIST-Kriterien für Patienten mit viszeralen Erkrankungen ODER 2 oder mehr Läsionen bei einem Ganzkörper-Knochenscan)

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > Klasse II (New York Heart Association 9NYHA). Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 6 Monate keine instabile Angina pectoris oder neu aufgetretene Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt haben.
  • Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern. Patienten mit chronischem und gut kontrolliertem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte sind zugelassen. Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Digoxin gelten nicht als Antiarrhythmika.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Sorafenib ist bei Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Hepatitis B oder C.
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grad 2.
  • Thrombolische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lungenblutung/-blutung > CTCAE Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer unkontrollierten Koagulopathie.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studienmedikament.
  • Verwendung von Johanniskraut oder Rifampicin (Rifampicin).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib oder einen anderen im Rahmen dieser Studie verabreichten Wirkstoff.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelwirkstoff Sorafenib
Oraler Einzelwirkstoff Sorafenib 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Dosisreduktion benötigen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 25 Monate lang beobachtet
Der tatsächliche Prozentsatz wurde ermittelt, indem die Anzahl der Patienten, die eine Dosisreduktion benötigten, durch die Gesamtzahl der Patienten multipliziert mit 100 % geteilt wurde.
Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 25 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamtnutzen (OCB) dieser Kombination, berechnet durch die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
Zeitfenster: 3-10 Monate
Die Bewertung des Ansprechens erfolgte gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), wie im Protokoll beschrieben. Vollständige Reaktion (CR), definiert als Verschwinden aller messbaren Läsionen. Partielle Reaktion (PR) um mehr als 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser messbarer Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert. Bei Stable Disease (SD)-Läsionen sollte es keinen ausreichenden Rückgang für PR und keinen ausreichenden Anstieg geben, um die Kriterien für PD zu erfüllen. Progressive Erkrankung (PD) um mehr als 20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers messbarer Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert und/oder Anzeichen neuer Läsionen in bildgebenden Untersuchungen oder Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen. Bei Patienten mit einer messbaren Erkrankung, dem Prostata-spezifischen Antigen (PSA), gilt das Fortschreiten ohne messbares Fortschreiten der Erkrankung nicht als fortschreitende Erkrankung. Klinischer Gesamtnutzen (OCB) (CR + PR + SD)/#Teilnehmer.
3-10 Monate
PSA – Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 1-10 Monate
Biochemische PSA-Reaktion = vollständige PSA-Reaktion + teilweise PSA-Reaktion. Eine vollständige PSA-Reaktion ist definiert als ein nicht nachweisbares PSA (<4 ng/dl). Eine PSA-Teilreaktion ist definiert als ein PSA-Wert, der um mehr als oder gleich 50 % abnimmt.
1-10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncology Specialists, S.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0603

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