Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod na monoterapeutickou studii s Keppra XR pro parciální záchvaty

26. srpna 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, historická kontrola, randomizovaná konverze na monoterapeutickou studii s Keppra XR pro léčbu parciálních záchvatů

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou dávek přípravku Keppra XR ve srovnání s historickou kontrolou jako placebem při monoterapii parciálních záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Distrio federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kalingrad, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 až 75 let.
  • Subjekty musí mít nedostatečně kontrolovanou parciální epilepsii.
  • Subjekty musí mít 2 až 40 záchvatů za 4týdenní období, zatímco jsou udržovány na jednom nebo dvou standardních AED(ech)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza status epilepticus během 6 měsíců před randomizací.
  • Závažné lékařské, psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
  • Příjem benzodiazepinů více než příležitostně
  • Předchozí léčba levetiracetamem v anamnéze nebo citlivost na levetiracetam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Keppra XR 1000 mg/den
1000 mg/den jednou denně po dobu 18 týdnů (podávané jako dvě tablety levetiracetamu XR a dvě tablety placeba jednou denně)
Lék: Keppra XR
Podává se jako dvě 500 mg tablety (1000 mg) a dvě tablety placeba jednou denně po dobu 18 týdnů
Lék: Keppra XR
Podává se jako čtyři 500mg tablety (2000 mg) jednou denně po dobu 18 týdnů
Experimentální: Keppra XR 2000 mg/den
2000 mg/den jednou denně po dobu 18 týdnů (podávané jako čtyři tablety levetiracetamu XR jednou denně)
Lék: Keppra XR
Podává se jako dvě 500 mg tablety (1000 mg) a dvě tablety placeba jednou denně po dobu 18 týdnů
Lék: Keppra XR
Podává se jako čtyři 500mg tablety (2000 mg) jednou denně po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra odchodu po 112 dnech od začátku předchozí fáze snižování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Kumulativní míra odchodu ke dni 112, založená na době mezi datem zahájení předchozího postupného snižování AED k nejčasnějšímu datu odchodu, bylo splněno kritérium; vypočítané pomocí Kaplan Meierových metod. Subjekty, které byly předčasně ukončeny z důvodů nesouvisejících s výstupními kritérii, byly cenzurovány od poslední dávky studovaného léku. Subjekty, které dokončily bez splnění výstupních kritérií, byly cenzurovány v den 112. Výstupní kritéria zahrnují zvýšení frekvence záchvatů, jejich závažnost, trvání, status epilepticus nebo nový generalizovaný záchvat. Horní 95% oboustranný limit spolehlivosti pro výstupní míru je porovnán s historickou kontrolní mírou: 0,678.
112 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výstupních příhod, které zahrnují přerušení léčby kvůli výstupním kritériím, stažení z důvodu nežádoucích příhod (AE) a stažení z důvodu nedostatečné účinnosti, 112 dní po začátku předchozí fáze zužování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Kumulativní četnost odchodových událostí v den 112 byla vypočtena pomocí metod Kaplan Meier. Odhad četnosti odchodových událostí byl založen na době mezi počátečním datem předchozího snižování AED a nejbližším datem, kdy došlo k odchodu. Subjekty, které předčasně ukončily léčbu z důvodů nesouvisejících s výstupními kritérii, nežádoucí příhodou nebo nedostatečnou účinností, byly cenzurovány od poslední dávky studovaného léku. Subjekty, které dokončily studii, aniž by měly výstupní událost, byly od 112. dne cenzurovány.
112 dní
Kumulativní míra odchodových událostí z jakýchkoli důvodů po 112 dnech od začátku předchozí fáze zužování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Kumulativní četnost odchodových událostí v den 112 byla vypočtena pomocí metod Kaplan Meier. Odhad četnosti odchodových událostí byl založen na době mezi počátečním datem předchozího snižování AED a nejbližším datem, kdy došlo k odchodu. Subjekty, které dokončily studii, aniž by měly výstupní událost, byly od 112. dne cenzurovány.
112 dní
Kumulativní míra odchodu po 112 dnech pro skupinu Keppra XR 1000 mg po zahájení předchozí fáze snižování antiepileptika (AED)
Časové okno: 112 dní
Rameno Keppra XR 1000 mg nebylo určeno pro inferenční analýzu (plánovaná randomizace 3:1, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Míra odchodů byla založena na době mezi počátečním datem předchozího snižování AED a nejbližším datem, kdy bylo splněno výstupní kritérium. Subjekty, které předčasně ukončily léčbu z důvodů nesouvisejících s výstupními kritérii, byly cenzurovány od poslední dávky studovaného léku. Subjekty, které dokončily studii, aniž by splnily výstupní kritérium, byly od 112. dne cenzurovány.
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N01280
  • 2007-000897-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení