Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til monoterapi undersøgelse med Keppra XR for partielle anfald

26. august 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, dobbeltblindt, historisk kontrol, randomiseret konvertering til monoterapi undersøgelse med Keppra XR til behandling af partielle anfald

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to doser Keppra XR sammenlignet med en historisk kontrol som placebo i monoterapibehandling af partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kalingrad, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Distrio federal, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 75 år.
  • Forsøgspersoner skal have utilstrækkeligt kontrolleret partiel indsættende epilepsi.
  • Forsøgspersoner skal opleve 2 til 40 anfald pr. 4-ugers periode, mens de holdes på en eller to standard AED(er)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med status epilepticus i de 6 måneder forud for randomisering.
  • Betydelig medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Indtagelse af benzodiazepiner mere end lejlighedsvis
  • Anamnese med tidligere behandling med levetiracetam eller følsomhed over for levetiracetam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keppra XR 1000 mg/dag
1000 mg/dag én gang dagligt i 18 uger (indgivet som to levetiracetam XR-tabletter og to placebotabletter én gang dagligt)
Medicin: Keppra XR
Indgivet som to 500 mg tabletter (1000 mg) og to placebotabletter én gang dagligt i 18 uger
Medicin: Keppra XR
Indgivet som fire 500 mg tabletter (2000 mg) én gang dagligt i 18 uger
Eksperimentel: Keppra XR 2000 mg/dag
2000 mg/dag én gang dagligt i 18 uger (indgivet som fire levetiracetam XR-tabletter én gang dagligt)
Medicin: Keppra XR
Indgivet som to 500 mg tabletter (1000 mg) og to placebotabletter én gang dagligt i 18 uger
Medicin: Keppra XR
Indgivet som fire 500 mg tabletter (2000 mg) én gang dagligt i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative udgangshastighed ved 112 dage efter begyndelsen af ​​den tidligere nedtrapningsfase for antiepileptisk lægemiddel (AED)
Tidsramme: 112 dage
Kumulativ udgangshastighed på dag 112, baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere AED-nedtrapning til det tidligste udgangskriterium blev opfyldt; beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder. Forsøgspersoner, der blev afbrudt for tidligt af årsager, der ikke var relateret til udgangskriterier, blev censureret fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Emner, der fuldførte uden at opfylde exitkriterier, blev censureret på dag 112. Udgangskriterier omfatter stigning i anfaldshyppighed, sværhedsgrad, varighed, status epilepticus eller nye generaliserede anfald. Øvre 95 % 2-sidet konfidensgrænse for exitrate sammenlignes med den historiske kontrolrate: 0,678.
112 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulerede frekvens af exithændelser, som omfatter seponering på grund af exitkriterier, tilbagetrækning på grund af bivirkninger (AE) og tilbagetrækning på grund af manglende effekt, 112 dage efter begyndelsen af ​​tidligere antiepileptisk lægemiddel (AED) nedtrapningsfase
Tidsramme: 112 dage
Den kumulative exit-hændelseshastighed på dag 112 blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder. Estimatet for udgangshændelseshastigheden var baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere AED-nedtrapning til den tidligste dato, hvor en udgangshændelse fandt sted. Forsøgspersoner, der for tidligt afbrød behandlingen af ​​årsager, der ikke var relateret til udgangskriterier, uønskede hændelser eller manglende effekt, blev censureret fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen uden at have en exit-begivenhed, blev censureret fra dag 112.
112 dage
Den kumulative frekvens af udgangshændelser på grund af enhver årsag 112 dage efter begyndelsen af ​​tidligere antiepileptika (AED) nedtrapningsfase
Tidsramme: 112 dage
Den kumulative exit-hændelseshastighed på dag 112 blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoder. Estimatet for udgangshændelseshastigheden var baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere AED-nedtrapning til den tidligste dato, hvor en udgangshændelse fandt sted. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen uden at have en exit-begivenhed, blev censureret fra dag 112.
112 dage
Den kumulative udgangshastighed ved 112 dage for Keppra XR 1000 mg-gruppen efter begyndelsen af ​​den tidligere antiepileptiske medicin (AED) nedtrapningsfase
Tidsramme: 112 dage
Keppra XR 1000 mg arm var ikke beregnet til inferentiel analyse (planlagt 3 til 1 randomisering, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Udgangshastigheden var baseret på varigheden mellem startdatoen for tidligere nedtrapning af AED til den tidligste dato, hvor udgangskriteriet var opfyldt. Forsøgspersoner, der for tidligt afbrød behandlingen af ​​årsager, der ikke var relateret til udgangskriterier, blev censureret fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen uden at opfylde et udgangskriterium, blev censureret fra dag 112.
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N01280
  • 2007-000897-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger