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Estudo de conversão para monoterapia com Keppra XR para convulsões parciais

26 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de controle histórico, randomizado para monoterapia com Keppra XR para tratamento de convulsões de início parcial

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de duas doses de Keppra XR em comparação com um controle histórico como placebo, no tratamento de monoterapia de crises parciais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kalingrad, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Distrio federal, México
      • Guadalajara, México
      • Guadalajara Jalisco, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
    • NL
      • Monterrey, NL, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warszawa, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a 75 anos de idade.
  • Os indivíduos devem ter epilepsia de início parcial controlada inadequadamente.
  • Os indivíduos devem apresentar de 2 a 40 convulsões por período de 4 semanas enquanto são mantidos em um ou dois DEA(s) padrão

Critério de exclusão:

  • Uma história de estado de mal epiléptico nos 6 meses anteriores à randomização.
  • Doença médica, psiquiátrica ou neurológica significativa.
  • Ingestão de benzodiazepínicos mais do que ocasionalmente
  • História de tratamento anterior com levetiracetam ou sensibilidade ao levetiracetam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Keppra XR 1000 mg/dia
1000 mg/dia uma vez ao dia durante 18 semanas (administrado na forma de dois comprimidos de levetiracetam XR e dois comprimidos de placebo uma vez ao dia)
Medicamento: Keppra XR
Administrado na forma de dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) e dois comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 18 semanas
Medicamento: Keppra XR
Administrado em quatro comprimidos de 500 mg (2.000 mg) uma vez ao dia durante 18 semanas
Experimental: Keppra XR 2000 mg/dia
2.000 mg/dia uma vez ao dia por 18 semanas (administrado na forma de quatro comprimidos de levetiracetam XR uma vez ao dia)
Medicamento: Keppra XR
Administrado na forma de dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) e dois comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 18 semanas
Medicamento: Keppra XR
Administrado em quatro comprimidos de 500 mg (2.000 mg) uma vez ao dia durante 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de saída cumulativa em 112 dias após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
Taxa de saída cumulativa no dia 112, com base na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a primeira data em que o critério de saída foi atendido; calculado usando os métodos de Kaplan Meier. Os indivíduos descontinuados prematuramente por motivos não relacionados aos critérios de saída foram censurados a partir da última dose do medicamento do estudo. Os indivíduos que concluíram sem atender aos critérios de saída foram censurados no dia 112. Os critérios de saída incluem aumento na frequência, gravidade, duração, estado de mal epiléptico ou nova convulsão generalizada. O limite superior de confiança bilateral de 95% para a taxa de saída é comparado à taxa de controle histórica: 0,678.
112 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa cumulativa de eventos de saída, que incluem descontinuação devido a critérios de saída, retirada devido a eventos adversos (EA) e retirada devido à falta de eficácia, 112 dias após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
A taxa cumulativa de eventos de saída no dia 112 foi calculada usando métodos Kaplan Meier. A estimativa da taxa de evento de saída foi baseada na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a data mais próxima em que ocorreu um evento de saída. Os indivíduos que descontinuaram prematuramente por motivos não relacionados aos critérios de saída, evento adverso ou falta de eficácia foram censurados a partir da última dose da medicação do estudo. Os indivíduos que concluíram o estudo sem um evento de saída foram censurados a partir do dia 112.
112 dias
A taxa cumulativa de eventos de saída devido a qualquer motivo em 112 dias após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
A taxa cumulativa de eventos de saída no dia 112 foi calculada usando métodos Kaplan Meier. A estimativa da taxa de evento de saída foi baseada na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a data mais próxima em que ocorreu um evento de saída. Os indivíduos que concluíram o estudo sem um evento de saída foram censurados a partir do dia 112.
112 dias
A taxa de saída cumulativa em 112 dias para o grupo Keppra XR 1000 mg após o início da fase de redução do medicamento antiepiléptico (DAE) anterior
Prazo: 112 dias
O braço Keppra XR 1000 mg não se destinava a análises inferenciais (randomização 3 para 1 planeada, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). A taxa de saída foi baseada na duração entre a data de início da redução gradual do DEA anterior até a data mais próxima em que um critério de saída foi atendido. Os indivíduos que descontinuaram prematuramente por motivos não relacionados aos critérios de saída foram censurados desde a última dose da medicação do estudo. Os indivíduos que concluíram o estudo sem atender a um critério de saída foram censurados a partir do dia 112.
112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N01280
  • 2007-000897-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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