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Studie zur Umstellung auf Monotherapie mit Keppra XR bei partiellen Anfällen

26. August 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, historische Kontrollstudie mit randomisierter Umstellung auf eine Monotherapie mit Keppra XR zur Behandlung partieller Anfälle

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen Keppra XR im Vergleich zu einer historischen Kontrolle als Placebo bei der Monotherapiebehandlung partieller Anfälle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Distrio federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kalingrad, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis 75 Jahren.
  • Die Probanden müssen eine unzureichend kontrollierte partielle Epilepsie haben.
  • Die Probanden müssen 2 bis 40 Anfälle pro 4-Wochen-Zeitraum erleiden, während sie auf einem oder zwei Standard-AED(s) gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Status epilepticus in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Bedeutende medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankung.
  • Mehr als gelegentliche Einnahme von Benzodiazepinen
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Levetiracetam oder Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keppra XR 1000 mg/Tag
1000 mg/Tag einmal täglich für 18 Wochen (verabreicht als zwei Levetiracetam XR-Tabletten und zwei Placebo-Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als zwei 500-mg-Tabletten (1000 mg) und zwei Placebo-Tabletten einmal täglich für 18 Wochen
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als vier 500-mg-Tabletten (2000 mg) einmal täglich für 18 Wochen
Experimental: Keppra XR 2000 mg/Tag
2000 mg/Tag einmal täglich für 18 Wochen (verabreicht als vier Levetiracetam XR-Tabletten einmal täglich)
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als zwei 500-mg-Tabletten (1000 mg) und zwei Placebo-Tabletten einmal täglich für 18 Wochen
Arzneimittel: Keppra XR
Verabreicht als vier 500-mg-Tabletten (2000 mg) einmal täglich für 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Ausstiegsrate 112 Tage nach Beginn der vorherigen Phase des Ausschleichens von Antiepileptika (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Kumulierte Ausstiegsrate am Tag 112, basierend auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Verjüngung bis zum frühesten Datum, an dem das Ausstiegskriterium erfüllt wurde; berechnet nach Kaplan-Meier-Methoden. Studienteilnehmer, die vorzeitig aus Gründen abgebrochen wurden, die nichts mit den Ausschlusskriterien zu tun hatten, wurden ab der letzten Dosis des Studienmedikaments zensiert. Probanden, die die Prüfung abschlossen, ohne die Ausstiegskriterien zu erfüllen, wurden an Tag 112 zensiert. Zu den Ausstiegskriterien gehören eine Zunahme der Anfallshäufigkeit, -schwere, -dauer, Status epilepticus oder neuer generalisierter Anfall. Die obere 95 % zweiseitige Konfidenzgrenze für die Ausstiegsrate wird mit der historischen Kontrollrate verglichen: 0,678.
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Rate von Abbruchereignissen, die Abbruch aufgrund von Abbruchkriterien, Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE) und Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit umfassen, 112 Tage nach Beginn der Phase des Ausschleichens des vorherigen Antiepileptikums (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Die kumulierte Austrittsereignisrate an Tag 112 wurde mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Die Schätzung der Ausstiegsereignisrate basierte auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Verjüngung bis zum frühesten Datum, an dem ein Ausstiegsereignis eintrat. Probanden, die die Behandlung vorzeitig aus Gründen abbrachen, die nichts mit Ausschlusskriterien, unerwünschten Ereignissen oder mangelnder Wirksamkeit zu tun hatten, wurden ab der letzten Dosis der Studienmedikation zensiert. Probanden, die die Studie ohne ein Exit-Ereignis beendeten, wurden ab Tag 112 zensiert.
112 Tage
Die kumulative Rate der Ausstiegsereignisse aus beliebigen Gründen 112 Tage nach Beginn der vorherigen Phase des Ausschleichens von Antiepileptika (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Die kumulierte Austrittsereignisrate an Tag 112 wurde mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet. Die Schätzung der Ausstiegsereignisrate basierte auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Verjüngung bis zum frühesten Datum, an dem ein Ausstiegsereignis eintrat. Probanden, die die Studie ohne ein Exit-Ereignis beendeten, wurden ab Tag 112 zensiert.
112 Tage
Die kumulative Ausstiegsrate nach 112 Tagen für die Keppra XR 1000-mg-Gruppe nach Beginn der Auslaufphase des vorangegangenen Antiepileptikums (AED).
Zeitfenster: 112 Tage
Der Arm mit Keppra XR 1000 mg war nicht für inferenzielle Analysen vorgesehen (geplante 3-zu-1-Randomisierung, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Die Ausstiegsrate basierte auf der Dauer zwischen dem Startdatum der vorherigen AED-Reduzierung bis zum frühesten Datum, an dem ein Ausstiegskriterium erfüllt wurde. Probanden, die aus Gründen, die nicht mit den Abbruchkriterien in Zusammenhang standen, vorzeitig abbrachen, wurden ab der letzten Dosis der Studienmedikation zensiert. Probanden, die die Studie beendeten, ohne ein Abschlusskriterium zu erfüllen, wurden ab Tag 112 zensiert.
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N01280
  • 2007-000897-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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