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Conversione allo studio in monoterapia con Keppra XR per crisi epilettiche parziali

26 agosto 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di controllo storico, randomizzato sulla conversione alla monoterapia con Keppra XR per il trattamento delle crisi epilettiche parziali

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di due dosi di Keppra XR rispetto a un controllo storico come il placebo, nel trattamento in monoterapia delle crisi ad esordio parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kalingrad, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Distrio federal, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Guadalajara Jalisco, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni.
  • I soggetti devono avere epilessia ad esordio parziale non adeguatamente controllata.
  • I soggetti devono subire da 2 a 40 crisi per un periodo di 4 settimane mentre vengono mantenuti con uno o due AED standard

Criteri di esclusione:

  • Una storia di stato epilettico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Malattia medica, psichiatrica o neurologica significativa.
  • Assunzione di benzodiazepine su base più che occasionale
  • Storia di precedente trattamento con levetiracetam o sensibilità a levetiracetam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Keppra XR 1000 mg/giorno
1000 mg/die una volta al giorno per 18 settimane (somministrati come due compresse di levetiracetam XR e due compresse di placebo una volta al giorno)
Droga: Kepra XR
Somministrato come due compresse da 500 mg (1000 mg) e due compresse di placebo una volta al giorno per 18 settimane
Droga: Kepra XR
Somministrato in quattro compresse da 500 mg (2000 mg) una volta al giorno per 18 settimane
Sperimentale: Keppra XR 2000 mg/giorno
2000 mg/die una volta al giorno per 18 settimane (somministrati come quattro compresse di levetiracetam XR una volta al giorno)
Droga: Kepra XR
Somministrato come due compresse da 500 mg (1000 mg) e due compresse di placebo una volta al giorno per 18 settimane
Droga: Kepra XR
Somministrato in quattro compresse da 500 mg (2000 mg) una volta al giorno per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso cumulativo di uscita a 112 giorni dall'inizio della precedente fase di riduzione graduale dei farmaci antiepilettici (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Tasso di uscita cumulativo al giorno 112, basato sulla durata tra la data di inizio del precedente AED che si assottiglia fino alla prima data in cui il criterio di uscita è stato soddisfatto; calcolato utilizzando i metodi Kaplan Meier. I soggetti interrotti prematuramente per motivi non correlati ai criteri di uscita sono stati censurati a partire dall'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti che hanno completato senza soddisfare i criteri di uscita sono stati censurati al giorno 112. I criteri di uscita includono l'aumento della frequenza, della gravità, della durata delle crisi, dello stato epilettico o di nuove crisi generalizzate. Il limite di confidenza bilaterale superiore del 95% per il tasso di uscita viene confrontato con il tasso di controllo storico: 0,678.
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso cumulativo di eventi di uscita, che include interruzione dovuta a criteri di uscita, ritiro dovuto a eventi avversi (AE) e ritiro dovuto a mancanza di efficacia, a 112 giorni dopo l'inizio della precedente fase di riduzione graduale del farmaco antiepilettico (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Il tasso cumulativo di eventi di uscita al giorno 112 è stato calcolato utilizzando i metodi di Kaplan Meier. La stima del tasso di eventi di uscita si basava sulla durata tra la data di inizio della precedente riduzione graduale dell'AED e la prima data in cui si è verificato un evento di uscita. I soggetti che hanno interrotto prematuramente per motivi non correlati ai criteri di uscita, eventi avversi o mancanza di efficacia sono stati censurati a partire dall'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti che hanno completato lo studio senza avere un evento di uscita sono stati censurati a partire dal giorno 112.
112 giorni
Il tasso cumulativo di eventi di uscita dovuti a qualsiasi motivo a 112 giorni dall'inizio della precedente fase di riduzione graduale dei farmaci antiepilettici (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Il tasso cumulativo di eventi di uscita al giorno 112 è stato calcolato utilizzando i metodi di Kaplan Meier. La stima del tasso di eventi di uscita si basava sulla durata tra la data di inizio della precedente riduzione graduale dell'AED e la prima data in cui si è verificato un evento di uscita. I soggetti che hanno completato lo studio senza avere un evento di uscita sono stati censurati a partire dal giorno 112.
112 giorni
Il tasso cumulativo di uscita a 112 giorni per il gruppo Keppra XR 1000 mg dopo l'inizio della precedente fase di riduzione graduale del farmaco antiepilettico (AED)
Lasso di tempo: 112 giorni
Il braccio Keppra XR 1000 mg non era destinato all'analisi inferenziale (randomizzazione pianificata 3 a 1, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Il tasso di uscita si basava sulla durata tra la data di inizio del precedente tapering AED e la prima data in cui è stato raggiunto un criterio di uscita. I soggetti che hanno interrotto prematuramente per motivi non correlati ai criteri di uscita sono stati censurati a partire dall'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti che hanno completato lo studio senza soddisfare un criterio di uscita sono stati censurati a partire dal giorno 112.
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N01280
  • 2007-000897-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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