Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja do badania w monoterapii z użyciem Keppra XR w przypadku napadów częściowych

26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, kontrola historyczna, randomizowane badanie konwersji na monoterapię z użyciem Keppra XR w leczeniu napadów częściowych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek Keppra XR w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, taką jak placebo, w monoterapii napadów częściowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kalingrad, Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Distrio federal, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monaca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą mieć niedostatecznie kontrolowaną padaczkę częściową.
  • Pacjenci muszą doświadczać od 2 do 40 napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni, podczas gdy są podtrzymywani jednym lub dwoma standardowymi defibrylatorami AED

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Poważna choroba medyczna, psychiatryczna lub neurologiczna.
  • Przyjmowanie benzodiazepin częściej niż okazjonalnie
  • Historia wcześniejszego leczenia lewetyracetamem lub nadwrażliwość na lewetyracetam.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Keppra XR 1000 mg/dobę
1000 mg/dobę raz na dobę przez 18 tygodni (podawane jako dwie tabletki lewetyracetamu XR i dwie tabletki placebo raz na dobę)
Lek: Keppra XR
Podawane jako dwie tabletki 500 mg (1000 mg) i dwie tabletki placebo raz dziennie przez 18 tygodni
Lek: Keppra XR
Podawane w postaci czterech tabletek 500 mg (2000 mg) raz dziennie przez 18 tygodni
Eksperymentalny: Keppra XR 2000 mg/dobę
2000 mg/dobę raz na dobę przez 18 tygodni (podawane jako cztery tabletki lewetyracetamu XR raz na dobę)
Lek: Keppra XR
Podawane jako dwie tabletki 500 mg (1000 mg) i dwie tabletki placebo raz dziennie przez 18 tygodni
Lek: Keppra XR
Podawane w postaci czterech tabletek 500 mg (2000 mg) raz dziennie przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik rezygnacji po 112 dniach od rozpoczęcia fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Skumulowany wskaźnik wyjścia w dniu 112, oparty na okresie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a spełnieniem kryterium wyjścia z najwcześniejszej daty; obliczono przy użyciu metod Kaplana Meiera. Pacjenci przedwcześnie przerwani z powodów niezwiązanych z kryteriami wyjścia zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dawki badanego leku. Osoby, które ukończyły bez spełnienia kryteriów wyjścia, zostały ocenzurowane w dniu 112. Kryteria wyjścia obejmują zwiększenie częstości napadów, nasilenie, czas trwania, stan padaczkowy lub nowy napad uogólniony. Górna 95% dwustronna granica ufności dla stopy wyjścia jest porównywana z historyczną stopą kontrolną: 0,678.
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek zdarzeń wyjścia, w tym przerwanie leczenia z powodu kryteriów wyjścia, odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i odstawienie z powodu braku skuteczności, po 112 dniach od rozpoczęcia fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Skumulowaną częstość zdarzeń wyjściowych w dniu 112 obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Oszacowanie częstości zdarzeń wyjściowych oparto na czasie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a najwcześniejszą datą wystąpienia zdarzenia wyjściowego. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodów niezwiązanych z kryteriami wyjścia, zdarzeniem niepożądanym lub brakiem skuteczności, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dawki badanego leku. Osoby, które ukończyły badanie bez zdarzenia wyjściowego, zostały ocenzurowane od dnia 112.
112 dni
Skumulowany wskaźnik zdarzeń wyjścia z dowolnej przyczyny po 112 dniach od rozpoczęcia fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Skumulowaną częstość zdarzeń wyjściowych w dniu 112 obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Oszacowanie częstości zdarzeń wyjściowych oparto na czasie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a najwcześniejszą datą wystąpienia zdarzenia wyjściowego. Osoby, które ukończyły badanie bez zdarzenia wyjściowego, zostały ocenzurowane od dnia 112.
112 dni
Skumulowany wskaźnik rezygnacji po 112 dniach dla grupy otrzymującej Keppra XR 1000 mg po rozpoczęciu fazy zmniejszania dawki poprzedniego leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: 112 dni
Ramię Keppra XR 1000 mg nie było przeznaczone do analizy wnioskowania (planowana randomizacja 3 do 1, Keppra XR 2000 mg: 1000 mg). Współczynnik wyjścia oparto na okresie między datą rozpoczęcia zmniejszania się poprzedniego AED a najwcześniejszą datą spełnienia kryterium wyjścia. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodów niezwiązanych z kryteriami wyjścia, zostali ocenzurowani na podstawie ostatniej dawki badanego leku. Osoby, które ukończyły badanie bez spełnienia kryterium wyjścia, zostały ocenzurowane od dnia 112.
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N01280
  • 2007-000897-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami