Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s neklidnými nohami o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování ropinirolu a vlivu potravy

11. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie s opakovanými dávkami a eskalací dávek prováděná u pacientů s RLS k charakterizaci farmakokinetiky a potravinového účinku ropinirolu s řízeným uvolňováním pro RLS

Tato studie u pacientů s RLS je navržena tak, aby zhodnotila vliv potravy na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování ropinirolu (dávkováním u některých pacientů nalačno a u jiných pacientů po snídani s vysokým obsahem tuků) a pro posouzení rozdílu v vstřebávání, distribuce, metabolismus a vylučování ropinirolu, pokud jsou pacientům podávány dvě 3mg tablety ropinirolu oproti jedné 6mg tabletě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6530
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou RLS
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m², s tělesnou hmotností alespoň 50 kg
  • Předběžná studie normálního krevního tlaku
  • Pouze slabí kuřáci (<20/den)

Kritéria vyloučení:

  • Posturální hypotenze nebo mdloby v anamnéze
  • Sekundární RLS
  • Pacienti, kteří trpí primární poruchou spánku jinou než RLS
  • Pacienti s diagnózou pohybových poruch
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na studovaný lék
  • Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami
  • Pacienti s hepatitidou nebo HIV
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy
  • Pacienti užívající následující léky: agonisté dopaminu (včetně ropinirolu), antagonisté dopaminu (např. metoklopramid a domperidon), levodopa/karbidopa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence WAXBYZCDE
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na lačno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle) a E: 2 x 3 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZCED
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na lačno), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na lačno) a D: 1 x 6 mg CR-RLS (nakrmení s vysokým obsahem tuku).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZDCE
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (na lačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nalačno) a E: 2 x 3 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZDEC
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nalačno) a C: 1 x 6 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZECD
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na lačno), C: 1 x 6 mg CR-RLS (na lačno) a D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.
Experimentální: Sekvence WAXBYZEDC
Subjekty dostanou ropinirol následovně W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normálně najedený), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nalačno), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normálně najedený), B: 1 x 3 mg CR-RLS (na lačno), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normálně syté), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normálně syté), E: 2 x 3 mg CR-RLS (na lačno), D: 1 x 6 mg CR-RLS (s vysokým obsahem tuku po jídle) a C: 1 x 6 mg CR-RLS (nalačno).
Lék: Ropinirol
Subjekty budou dostávat ropinirol 0,5 mg po dobu prvních 7 dnů, 1 mg ode dne 8-14, 2 mg od dne 15-21, 3 mg od dne 22-28, 4 mg od dne 29-35, 5 mg od dne 36-42 a 6 mg ode dne 43-51.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC ropinirolu (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) během dávkovacího intervalu Maximální plazmatická koncentrace ropinirolu
Časové okno: interval dávkování
interval dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace Doba potřebná k poklesu koncentrace ropinirolu na polovinu počáteční hodnoty Výskyt nežádoucích účinků Vitální známky, EKG a klinické laboratorní údaje Jako výše, ale pro metabolity ropinirolu
Časové okno: Doba potřebná k poklesu koncentrace ropinirolu na polovinu počáteční hodnoty
Doba potřebná k poklesu koncentrace ropinirolu na polovinu počáteční hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROR106470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení