Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pernas Inquietas Estudo de Pacientes sobre Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção de Ropinirole e o Efeito dos Alimentos

11 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de rótulo aberto, dose repetida e escalonamento de dose conduzido em pacientes com SPI para caracterizar a farmacocinética e o efeito alimentar da liberação controlada de ropinirol para SPI

Este estudo em pacientes com SPI foi projetado para avaliar o efeito dos alimentos na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de ropinirol (administrando alguns pacientes em jejum e outros pacientes após um café da manhã com alto teor de gordura) e avaliar a diferença na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de ropinirol se os doentes receberem dois comprimidos de ropinirol de 3 mg versus um comprimido de 6 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • George, África do Sul, 6530
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de SPI
  • Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m², com peso corporal de pelo menos 50 kg
  • Pré-estudo de pressão arterial normal
  • Somente fumantes leves (<20/dia)

Critério de exclusão:

  • História de hipotensão postural ou desmaios
  • RLS Secundário
  • Pacientes que sofrem de um distúrbio primário do sono diferente da síndrome das pernas inquietas
  • Pacientes diagnosticados com distúrbios do movimento
  • Pacientes com condições médicas instáveis
  • Pacientes com história pessoal ou familiar de reações adversas ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo
  • Pacientes com valores laboratoriais anormais
  • Pacientes com hepatite ou HIV
  • Pacientes que abusam de álcool ou drogas
  • Pacientes tomando os seguintes medicamentos: agonistas da dopamina (incluindo ropinirol), antagonistas da dopamina (por exemplo, metoclopramida e domperidona), levodopa/carbidopa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência WAXBYZCDE
Os indivíduos receberão ropinirol da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura) e E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZCED
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum) e D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentado com alto teor de gordura).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZDCE
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum) e E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZDEC
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum) e C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZECD
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum), C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum) e D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentado com alto teor de gordura).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.
Experimental: Sequência WAXBYZEDC
Os indivíduos receberão ropinirole da seguinte forma: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (alimentação normal), A: 1 x 1 mg CR-RLS (jejum), X: 1 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), B: 1 x 3 mg CR-RLS (em jejum), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (alimentação normal), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (alimentação normal), E: 2 x 3 mg CR-RLS (jejum), D: 1 x 6 mg CR-RLS (alimentação com alto teor de gordura) e C: 1 x 6 mg CR-RLS (jejum).
Medicamento: Ropinirol
Os indivíduos receberão ropinirole 0,5 mg nos primeiros 7 dias, 1 mg do dia 8-14, 2 mg do dia 15-21, 3 mg do dia 22-28, 4 mg do dia 29-35, 5 mg do dia 36-42 e 6 mg do Dia 43-51.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ropinirole AUC (área sob a curva de concentração plasmática-tempo) ao longo do intervalo de dosagem Concentração plasmática máxima de ropinirole
Prazo: intervalo de dosagem
intervalo de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima Tempo necessário para que a concentração de ropinirol caia para metade do valor inicial Incidência de eventos adversos Sinais vitais, ECG e dados laboratoriais clínicos Como acima, mas para os metabólitos do ropinirol
Prazo: Tempo necessário para que a concentração de ropinirole caia à metade do valor inicial
Tempo necessário para que a concentração de ropinirole caia à metade do valor inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROR106470

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações