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Restless-Legs-Patientenstudie zur Absorption, Verteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von Ropinirol sowie zur Wirkung von Nahrungsmitteln

11. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie mit wiederholter Gabe und Dosiseskalation, die an RLS-Patienten durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik und den Nahrungsmitteleffekt der kontrollierten Freisetzung von Ropinirol bei RLS zu charakterisieren

Ziel dieser Studie an RLS-Patienten ist es, den Einfluss der Nahrung auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Ropinirol zu beurteilen (durch Verabreichung an einige Patienten im nüchternen Zustand und andere Patienten nach einem fettreichen Frühstück) und um den Unterschied zu beurteilen Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von Ropinirol, wenn Patienten zwei 3-mg-Ropinirol-Tabletten gegenüber einer 6-mg-Tablette erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6530
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose RLS
  • Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m², bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Vorstudie zum normalen Blutdruck
  • Nur leichte Raucher (<20/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von posturaler Hypotonie oder Ohnmachtsanfällen
  • Sekundäres RLS
  • Patienten, die an einer anderen primären Schlafstörung als RLS leiden
  • Patienten mit diagnostizierten Bewegungsstörungen
  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand
  • Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit abnormalen Laborwerten
  • Patienten mit Hepatitis oder HIV
  • Patienten, die Alkohol oder Drogen missbrauchen
  • Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen: Dopaminagonisten (einschließlich Ropinirol), Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid und Domperidon), Levodopa/Carbidopa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz WAXBYZCDE
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt) und E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZCED
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern) und D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt ernährt).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZDCE
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt gefüttert), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern) und E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZDEC
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt gefüttert), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern) und C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZECD
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern) und D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt ernährt).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.
Experimental: Sequenz WAXBYZEDC
Die Probanden erhalten Ropinirol wie folgt: W: 1 x 0,5 mg CR-RLS (normal ernährt), A: 1 x 1 mg CR-RLS (nüchtern), X: 1 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), B: 1 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), Y: 2 x 2 mg CR-RLS (normal ernährt), Z: (2 x 2 mg) + (1 x 1 mg) CR-RLS (normal ernährt), E: 2 x 3 mg CR-RLS (nüchtern), D: 1 x 6 mg CR-RLS (mit hohem Fettgehalt) und C: 1 x 6 mg CR-RLS (nüchtern).
Arzneimittel: Ropinirol
Die Probanden erhalten in den ersten 7 Tagen 0,5 mg Ropinirol, 1 mg vom 8. bis 14. Tag, 2 mg vom 15. bis 21. Tag, 3 mg vom 22. bis 28. Tag, 4 mg vom 29. bis 35. Tag und 5 mg vom 36. bis 42. Tag und 6 mg vom Tag 43 bis 51.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ropinirol AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) über das Dosierungsintervall Maximale Ropinirol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Dosierungsintervall
Dosierungsintervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration. Zeit, die benötigt wird, bis die Ropinirol-Konzentration auf die Hälfte des Ausgangswerts abfällt. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Vitalfunktionen, EKG und klinische Labordaten. Wie oben, jedoch für Ropinirol-Metaboliten
Zeitfenster: Zeit, die benötigt wird, bis die Ropinirol-Konzentration auf die Hälfte des Ausgangswerts abfällt
Zeit, die benötigt wird, bis die Ropinirol-Konzentration auf die Hälfte des Ausgangswerts abfällt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROR106470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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