Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost everolimu v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí versus everolimus v kombinaci s enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS) u dospělých pacientů po transplantaci ledviny v údržbě.

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti everolimu v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí versus everolimus bez kalcineurinového inhibitoru v kombinaci s enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS) u dospělých pacientů po transplantaci ledvin v udržovací léčbě.

Účinnost a bezpečnost 2 skupin léčby: everolimus ve spojení s cyklosporinovou mikroemulzí a steroidy versus everolimus ve spojení s enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS) a steroidy. Populaci studie tvoří pacienti, kteří se až do konce (12 měsíců) účastnili studie CRAD001A2420 (NCT00154297) a kteří předčasně neukončili imunosupresivní režim užívaný v této studii (everolimus + mikroemulze cyklosporinu + steroidy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili a dokončili studii CRAD001A2420

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná studie nebo ukončení studijní léčby ve studii CRAD001A2420.
  • Akutní odmítnutí během 3 měsíců před zařazením

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Everolimus + enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Dávka everolimu byla upravena tak, aby dosáhla ve skupině 2, hodnocení dávky everolimu/údolní hladiny (C0), mezi 6 a 10 ng/ml plus enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS) 720 mg/den (360 mg ráno a 360 mg mg večer) plus steroidy
Lék: Everolimus + enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)
Ostatní jména:
  • Myfortic
Lék: Steroidy
Aktivní komparátor: Everolimus + cyklosporin
Dávka everolimu byla upravena tak, aby dosáhla ve skupině 1, posouzení dávky everolimu/údolní hladiny (C0), mezi 3 a 8 ng/ml plus cyklosporin, ve které byla dávka ve skupině 1 upravena tak, aby dosáhla, posouzení dávky cyklosporinu a koncentrace v krvi (C2) mezi 200 a 450 ng/ml plus steroidy
Lék: Steroidy
Lék: Everolimus + cyklosporin
Ostatní jména:
  • Neoral
  • Cyklosporinová mikroemulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace odhadovaná pomocí plazmatické clearance iohexolu 12 měsíců po randomizaci mezi 2 skupinami pacientů.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Primární cílový bod účinnosti: mezi léčebnou analýzou změny plazmatické clearance iohexolu (ml/min) od výchozí hodnoty do měsíce 12 (M12)
Od základního stavu do měsíce 12
Změna v rychlosti glomerulární filtrace odhadovaná pomocí plazmatické clearance iohexolu 12 měsíců po randomizaci mezi 2 skupinami pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Primární cílový bod účinnosti: mezi léčebnou analýzou změny plazmatické clearance iohexolu (ml/min) od výchozí hodnoty do měsíce 12 (M12)
Od základního stavu do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin hodnocená sérovým kreatininem ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Počet účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Počet účastníků se selháním léčby hodnoceným biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR), ztrátou štěpu/retransplantací, úmrtím nebo ztrátou na sledování v měsíci 12.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna funkce ledvin hodnocená clearance kreatininu ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Změna clearance kreatininu, vzorec Nankivell (ml/min/1,73 m²) ze základní linie na M12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Změna funkce ledvin hodnocená proteinurií ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Změna proteinurie (g/24h) z výchozí hodnoty na M12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě glukózy nalačno.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Chemie krve – glykémie nalačno (mmol/l)
Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě celkového cholesterolu nalačno.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Chemie krve – celkový cholesterol (mmol/l)
Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě triglyceridů nalačno.
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Od základního stavu do měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů na základě C-reaktivního proteinu nalačno (CRP).
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12
Chemie krve – C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Od základního stavu do měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001AFR06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení