Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Everolimus i kombination med cyklosporin mikroemulsion versus Everolimus i kombination med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS), hos voksne nyretransplanterede patienter under vedligeholdelse.

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv multicenter åben-label randomiseret undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Everolimus i kombination med cyclosporin mikroemulsion versus Everolimus uden calcineurinhæmmer i kombination med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos voksne nyretransplanterede patienter under vedligeholdelse.

Effekt og sikkerhed af 2 behandlingsgrupper: everolimus i forbindelse med cyclosporin mikroemulsion og steroider versus everolimus i forbindelse med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) og steroider. Undersøgelsespopulationen består af patienter, der har deltaget i studiet CRAD001A2420 (NCT00154297) indtil slutningen (12 måneder) og ikke for tidligt har seponeret den immunsuppressive behandling modtaget i denne undersøgelse (everolimus + cyclosporin mikroemulsion + steroider).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltog i og fuldførte undersøgelse CRAD001A2420

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig afbrydelse af undersøgelse eller undersøgelsesbehandling i CRAD001A2420 undersøgelse.
  • Akut afvisning inden for 3 måneder før inklusion

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Everolimus + Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Everolimus dosis er blevet justeret til at nå i gruppe 2, vurdering af everolimus dosis/dalniveau (C0), mellem 6 og 10 ng/ml plus enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg om morgenen og 360 mg) mg om aftenen) plus steroider
Medicin: Everolimus + Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Andre navne:
  • Myfortic
Medicin: Steroider
Aktiv komparator: Everolimus + Cyclosporin
Everolimus dosis er blevet justeret til at nå i gruppe 1, vurdering af everolimus dosis/dalniveau (C0), mellem 3 og 8 ng/ml plus Cyclosporin, hvor gruppe 1 dosis justeret til at nå, vurdering af Cyclosporin dosis og blodkoncentration (C2) , mellem 200 og 450 ng/ml plus steroider
Medicin: Steroider
Medicin: Everolimus + Cyclosporin
Andre navne:
  • Neoral
  • Cyclosporin mikroemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed estimeret ved Iohexol-plasmaclearance 12 måneder efter randomisering mellem de 2 grupper af patienter.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Primært effektmål: mellem behandlingsanalyse af ændring i iohexol plasmaclearance (ml/min) fra baseline til måned 12 (M12)
Fra baseline til måned 12
Ændring i den glomerulære filtrationshastighed estimeret ved Iohexol-plasmaclearance 12 måneder efter randomisering mellem de 2 grupper af patienter, der fuldførte forsøget
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Primært effektmål: mellem behandlingsanalyse af ændring i iohexol plasmaclearance (ml/min) fra baseline til måned 12 (M12)
Fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktion vurderet af serumkreatinin ved 3., 6. og 12. måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Antal deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR) ved 6. og 12. måned.
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Antal deltagere med behandlingssvigt vurderet ved biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), grafttab/gentransplantation, død eller mistet til opfølgning i måned 12.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i nyrefunktion vurderet ved kreatininclearance ved 3., 6. og 12. måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Ændring i kreatininclearance, Nankivell formel (ml/min/1,73m²) fra baseline til M12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Ændring i nyrefunktion vurderet ved proteinuri ved 3., 6. og 12. måned
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Ændring i proteinuri (g/24 timer) fra baseline til M12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende glukose.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Blodkemi - fastende glykæmi (mmol/L)
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende totalkolesterol.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Blodkemi - total kolesterol (mmol/L)
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol.
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende triglycerider.
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Fra baseline til måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer baseret på fastende C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12
Blodkemi - C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Fra baseline til måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001AFR06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger