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Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion im Vergleich zu Everolimus in Kombination mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten in der Erhaltungstherapie.

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion im Vergleich zu Everolimus ohne Calcineurin-Inhibitor in Kombination mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten in Erhaltungstherapie.

Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Behandlungsgruppen: Everolimus in Verbindung mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Steroiden im Vergleich zu Everolimus in Verbindung mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) und Steroiden. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die bis zum Ende (12 Monate) an der Studie CRAD001A2420 (NCT00154297) teilgenommen haben und die in dieser Studie erhaltene immunsuppressive Therapie (Everolimus + Cyclosporin-Mikroemulsion + Steroide) nicht vorzeitig abgebrochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Studie CRAD001A2420 teilgenommen und diese abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Studien- oder Studienbehandlungsabbruch in der Studie CRAD001A2420.
  • Akute Abstoßung innerhalb der 3 Monate vor Aufnahme

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Everolimus + magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Die Everolimus-Dosis wurde angepasst, um in Gruppe 2 eine Bewertung der Everolimus-Dosis/Talspiegel (C0) zwischen 6 und 10 ng/ml plus magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) von 720 mg/Tag (360 mg am Morgen und 360 mg/Tag) zu erreichen mg am Abend) plus Steroide
Arzneimittel: Everolimus + magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: Steroide
Aktiver Komparator: Everolimus + Cyclosporin
Die Everolimus-Dosis wurde angepasst, um in Gruppe 1 zu erreichen, Beurteilung der Everolimus-Dosis/Talspiegel (C0), zwischen 3 und 8 ng/ml plus Cyclosporin, wobei die Dosis in Gruppe 1 angepasst wurde, um zu erreichen, Beurteilung der Cyclosporin-Dosierung und der Blutkonzentration (C2). , zwischen 200 und 450 ng/ml plus Steroide
Arzneimittel: Steroide
Arzneimittel: Everolimus + Cyclosporin
Andere Namen:
  • Neoral
  • Cyclosporin-Mikroemulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt anhand der Iohexol-Plasma-Clearance 12 Monate nach der Randomisierung zwischen den beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Analyse der Veränderung der Iohexol-Plasma-Clearance (ml/min) zwischen den Behandlungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (M12)
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt durch die Plasma-Clearance von Iohexol, 12 Monate nach der Randomisierung zwischen den beiden Patientengruppen, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Analyse der Veränderung der Iohexol-Plasma-Clearance (ml/min) zwischen den Behandlungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (M12)
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nierenfunktion, bewertet anhand von Serumkreatinin im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Monat 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, beurteilt durch biopsiebewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust/Retransplantation, Tod oder Verlust der Nachuntersuchung im 12. Monat.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der Nierenfunktion, bewertet anhand der Kreatinin-Clearance im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Veränderung der Kreatinin-Clearance, Nankivell-Formel (ml/min/1,73 m²) von der Grundlinie bis M12
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Veränderung der Nierenfunktion, beurteilt durch Proteinurie im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Veränderung der Proteinurie (g/24h) vom Ausgangswert bis M12
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf Nüchternglukose.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Blutchemie – Nüchternglykämie (mmol/L)
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren anhand des Nüchtern-Gesamtcholesterins.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Blutchemie – Gesamtcholesterin (mmol/L)
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin beim Fasten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf Nüchtern-Triglyceriden.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9. und 12. Monat
Beurteilung kardiovaskulärer Risikofaktoren basierend auf dem C-reaktiven Protein (CRP) im Fasten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat
Blutchemie – C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Vom Ausgangswert bis zum 3., 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001AFR06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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