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Efficacia e sicurezza di Everolimus in combinazione con microemulsione di ciclosporina rispetto a Everolimus in combinazione con micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS), in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale in mantenimento.

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Everolimus in combinazione con microemulsione di ciclosporina rispetto a Everolimus senza inibitore della calcineurina in combinazione con micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS), in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene in mantenimento.

Efficacia e sicurezza di 2 gruppi di trattamento: everolimus in associazione con microemulsione di ciclosporina e steroidi rispetto a everolimus in associazione con micofenolato sodico a rivestimento enterico (EC-MPS) e steroidi. La popolazione in studio è costituita da pazienti che hanno preso parte allo studio CRAD001A2420 (NCT00154297) fino alla fine (12 mesi) e non hanno interrotto prematuramente il regime immunosoppressivo ricevuto in questo studio (everolimus + microemulsione di ciclosporina + steroidi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato e completato lo studio CRAD001A2420

Criteri di esclusione:

  • Studio prematuro o interruzione del trattamento in studio nello studio CRAD001A2420.
  • Rigetto acuto nei 3 mesi precedenti l'inclusione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Everolimus + Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)
La dose di everolimus è stata aggiustata per raggiungere nel Gruppo 2, valutazione della dose/livello minimo (C0) di everolimus, tra 6 e 10 ng/ml più 720 mg/giorno di micofenolato a rivestimento enterico (EC-MPS) (360 mg al mattino e 360 mg la sera) più steroidi
Droga: Everolimus + Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)
Altri nomi:
  • Myfortico
Droga: Steroidi
Comparatore attivo: Everolimus + Ciclosporina
La dose di Everolimus è stata aggiustata per raggiungere nel Gruppo 1, valutazione della dose/livello minimo di everolimus (C0), tra 3 e 8 ng/ml più ciclosporina in cui la dose del Gruppo 1 è stata aggiustata per raggiungere, valutazione del dosaggio di ciclosporina e della concentrazione ematica (C2) , tra 200 e 450 ng/ml più steroidi
Droga: Steroidi
Droga: Everolimus + Ciclosporina
Altri nomi:
  • Neorale
  • Microemulsione di ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato dalla clearance plasmatica di ioexolo 12 mesi dopo la randomizzazione tra i 2 gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Endpoint primario di efficacia: tra l'analisi del trattamento della variazione della clearance plasmatica di ioexolo (mL/min) dal basale al mese 12 (M12)
Dal basale al mese 12
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato dalla clearance plasmatica di Iohexol 12 mesi dopo la randomizzazione tra i 2 gruppi di pazienti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Endpoint primario di efficacia: tra l'analisi del trattamento della variazione della clearance plasmatica di ioexolo (mL/min) dal basale al mese 12 (M12)
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale valutata dalla creatinina sierica al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Numero di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Mese 6 e 12
Numero di partecipanti con fallimenti terapeutici valutati per rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita dell'innesto/ritrapianto, morte o perdita al follow-up al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione della funzione renale valutata dalla clearance della creatinina al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Variazione della clearance della creatinina, formula di Nankivell (mL/min/1,73 m²) dal basale a M12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Variazione della funzione renale valutata dalla proteinuria al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Variazione della proteinuria (g/24h) dal basale a M12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sul glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Chimica del sangue - glicemia a digiuno (mmol/L)
Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sul colesterolo totale a digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Chimica del sangue - colesterolo totale (mmol/L)
Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basati sul colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Dal basale al mese 3, 6 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sui trigliceridi a digiuno.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Dal basale al mese 1, 3, 6, 9 e 12
Valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare basata sulla proteina C-reattiva a digiuno (CRP).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3, 6 e 12
Chimica del sangue - Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Dal basale al mese 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRAD001AFR06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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