Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu w połączeniu z mikroemulsją cyklosporyny w porównaniu z ewerolimusem w połączeniu z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo (EC-MPS) u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki w leczeniu podtrzymującym.

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny w porównaniu z ewerolimusem bez inhibitora kalcyneuryny w skojarzeniu z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo (EC-MPS) u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki w leczeniu podtrzymującym.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 grup leczenia: ewerolimus w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny i steroidami w porównaniu z ewerolimusem w skojarzeniu z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo (EC-MPS) i steroidami. Populacja badana składała się z pacjentów, którzy brali udział w badaniu CRAD001A2420 (NCT00154297) do końca (12 miesięcy) i którzy nie przerwali przedwcześnie leczenia immunosupresyjnego otrzymanego w tym badaniu (ewerolimus + mikroemulsja cyklosporyny + steroidy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli i ukończyli badanie CRAD001A2420

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne przerwanie badania lub leczenia w badaniu CRAD001A2420.
  • Ostre odrzucenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Everolimus + Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Dawka ewerolimusu została dostosowana tak, aby osiągnąć w grupie 2, ocena dawki/minimalnego poziomu ewerolimusu (C0), pomiędzy 6 a 10 ng/ml plus mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) 720 mg/d (360 mg rano i 360 mg mg wieczorem) plus sterydy
Lek: Everolimus + Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: Steroidy
Aktywny komparator: Everolimus + Cyklosporyna
Dawka ewerolimusu została dostosowana tak, aby osiągnąć w grupie 1, ocena dawki ewerolimusu/minimalnego stężenia (C0), między 3 a 8 ng/ml plus cyklosporyna, w której grupa 1 dawka dostosowana do osiągnięcia, ocena dawki cyklosporyny i stężenia we krwi (C2) , między 200 a 450 ng/ml plus sterydy
Lek: Steroidy
Lek: Everolimus + Cyklosporyna
Inne nazwy:
  • Neoral
  • Mikroemulsja cyklosporyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego oszacowana na podstawie klirensu joheksolu w osoczu 12 miesięcy po randomizacji między 2 grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: między leczeniem analiza zmiany klirensu osoczowego joheksolu (ml/min) od wartości początkowej do miesiąca 12 (M12)
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego oszacowanego na podstawie klirensu joheksolu z osocza 12 miesięcy po randomizacji między 2 grupami pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: między leczeniem analiza zmiany klirensu osoczowego joheksolu (ml/min) od wartości początkowej do miesiąca 12 (M12)
Od wartości początkowej do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem (BPAR) potwierdzonym biopsją w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Miesiąc 6 i 12
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, oceniana na podstawie potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia (BPAR), utraty przeszczepu/ponownego przeszczepu, zgonu lub utraty z powodu obserwacji w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Zmiana klirensu kreatyniny, wzór Nankivella (ml/min/1,73m²) od linii podstawowej do M12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie białkomoczu w 3., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Zmiana białkomoczu (g/24h) od wartości początkowej do M12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie stężenia glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Chemia krwi - glikemia na czczo (mmol/l)
Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie całkowitego cholesterolu na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Chemia krwi - cholesterol całkowity (mmol/L)
Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie trójglicerydów na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Od linii bazowej do miesiąca 1, 3, 6, 9 i 12
Ocena czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie białka C-reaktywnego (CRP) na czczo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12
Chemia krwi - Białko C-reaktywne (CRP) (mg/L)
Od linii bazowej do miesiąca 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001AFR06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami