Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku CellCept (mykofenolát mofetil) u pacientů s lupusovou nefritidou.

22. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinku kortikosteroidů CellCept plus a cyklofosfamidu plus kortikosteroidů následovaných azathioprinem na míru remise u pacientů s lupusovou nefritidou

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost přípravku CellCept plus kortikosteroidy oproti cyklofosfamidu a kortikosteroidům v indukční fázi následované azathioprinem v udržovací fázi při zachování remise a renálních funkcí u pacientů s lupusovou nefritidou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali CellCept 1 g bid po plus kortikosteroidy po dobu 24 týdnů, následně CellCept 0,75 g bid po plus kortikosteroidy po dobu následujících 24 týdnů, nebo cyklofosfamid 0,5-1,0 g/m2 měsíčně plus kortikosteroidy po dobu 24 týdnů, následně azathioprin 2 mg/kg/den po plus kortikosteroidy po dobu následujících 24 týdnů. Míra odezvy bude hodnocena na konci indukční fáze a na konci studie. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100005
      • Guangzhou, Čína, 510080
      • Guangzhou, Čína, 510515
      • Hangzhou, Čína, 310003
      • Nanjing, Čína, 210008
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200001
      • Shanghai, Čína, 200003
      • Shenyang, Čína, 110001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • systémový lupus erythematodes;
  • histologická diagnóza lupusové nefritidy.

Kritéria vyloučení:

  • nepotřebují imunosupresivní léčbu (kromě kortikosteroidů);
  • kontinuální dialýza začínající >2 týdny před randomizací, s předpokládanou délkou >8 týdnů;
  • předchozí nebo plánovaná transplantace ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF) 0,5 gramu (g), perorálně (PO), dvakrát denně (BID) od 0. dne do konce týdne 1, poté 1,0 g, PO, BID od 2. do 24. týdne a 0,75 g , PO, BID od 32. do 48. týdne. Účastníci také dostávali prednisolon 0,75 až 1,0 miligramu na kilogram (mg/kg), PO, jednou denně, až do maxima 60 mg denně od 1. do 4. týdne, sníženého o 10 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg denně, po kterém následuje snížení o 5 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg denně až do 48. týdne.
Lék: Mykofenolát mofetil
0,5 g PO BID od 0. dne do konce 1. týdne, poté 1,0 g PO BID od 2. do 24. týdne a 0,75 g PO BID od 32. do 48. týdne
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Kortikosteroidy
0,75 až 1,0 mg/kg/d PO (až 60 kg/den) od 1. do 4. týdne; snížena o 10 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg/den, následovaná snížením o 5 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg/den až do týdne 48
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid/azathioprin
Účastníci dostávali cyklofosfamid v dávce 0,75 gramů na čtvereční metr (g/m^2), intravenózně (IV), každé 4 týdny od 1. do 4. týdne a 0,5 až (-) 1,0 g/m^2, IV, aby byla zachována minimální bílá počet krvinek (WBC) větší nebo rovný (≥) 2500 na krychlový milimetr (mm^3) každé 4 týdny od 5. do 24. týdne. Účastníci také dostávali azathioprin 100 mg, PO, denně pro účastníky s tělesnou hmotností 50 až 70 kg a 150 mg, PO, denně pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší než 70 kg od 25. do 48. týdne. Účastníci také dostávali prednisolon 0,75 až 1,0 mg/kg, PO, jednou denně, až do maxima 60 mg denně od 1. do 4. týdne, snížený o 10 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg denně, následně snížením o 5 mg denně každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg denně až do 48. týdne.
Lék: Kortikosteroidy
0,75 až 1,0 mg/kg/d PO (až 60 kg/den) od 1. do 4. týdne; snížena o 10 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 40 mg/den, následovaná snížením o 5 mg/den každé 2 týdny, dokud dávka nedosáhne 10 mg/den až do týdne 48
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Azathioprin
100 mg PO denně pro účastníky s tělesnou hmotností 50 až 70 kg, 150 mg PO denně pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší než 70 kg do 48. týdne
Lék: Cyklofosfamid
0,75 g/m^2 IV každé 4 týdny od 1. do 4. týdne a 0,5-1,0 g/m^2 pro udržení minimálního počtu WBC ≥ 2500 na mm^3 od 5. do 24. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) do konce léčby – procento účastníků s událostí
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
CR byla definována jako hodnota proteinu v moči nižší než (<) 500 mg za 24 hodin (mg/24h) a žádná hematurie nebo buněčné odlitky v moči a stabilní hodnota sérového kreatininu v rozmezí plus nebo mínus (±) 25 procent (%) výchozí hodnoty (BL) nebo určité zlepšení.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Medián doby v měsících do CR byl definován jako doba od randomizace do CR události.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků s událostí odezvy na léčbu do konce léčby
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Odpověď na léčbu byla definována snížením poměru proteinu v moči ke kreatininu na <3 mg/mg u účastníků s nefrotickou proteinurií a snížením hodnoty proteinu v moči ke kreatininu z BL o více než 50 % u účastníků s nefrotickou proteinurií ; stabilní hodnota sérového kreatininu nebo zvýšení o více než 30 % z BL; a nedostali IV prednison po 28. týdnu.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků s poklesem glomerulární filtrace (GFR) o 25 % nebo 50 %
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
GFR byla vypočtena podle vzorce pro zjednodušenou úpravu diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Procento účastníků ukončujících léčbu
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Čas do selhání léčby
Časové okno: Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden
Selhání léčby bylo definováno jako výskyt kterékoli z následujících situací: úmrtí; chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin; 2násobné zvýšení průměrných hodnot sérového kreatininu ve 2 po sobě jdoucích měřeních z BL a 2násobné zvýšení ve 2 po sobě jdoucích měřeních během alespoň 4 týdnů; recidivující onemocnění ledvin definované proteinurií, zdvojnásobením poměru bílkovin v moči ke kreatininu z BL a hodnotou bílkovin v moči <0,5 g/24h nebo vyšší než (>) 1g/24h nebo >0,5g/24h nebo >2 g/24h v týdnu 24, onemocnění ledvin, definované zvýšením sérového kreatininu o 25 % z BL spolu se zdvojnásobením proteinu v moči alespoň o 2 g/24h, a hematurií, 2 nebo více krvinkami na test moči pomocí proužků.
Promítání, 0. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML19978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení