Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) bei Patienten mit Lupusnephritis.

22. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung von CellCept Plus-Kortikosteroiden und Cyclophosphamid Plus-Kortikosteroiden, gefolgt von Azathioprin, auf die Remissionsrate bei Patienten mit Lupusnephritis

Diese zweiarmige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von CellCept plus Kortikosteroiden im Vergleich zu Cyclophosphamid plus Kortikosteroiden in der Induktionsphase, gefolgt von Azathioprin in der Erhaltungsphase, bei der Aufrechterhaltung der Remission und der Nierenfunktion bei Patienten mit Lupusnephritis. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang CellCept 1 g 2-mal täglich p.o. plus Kortikosteroide, gefolgt von CellCept 0,75 g 2-mal täglich p.o. plus Kortikosteroiden für die folgenden 24 Wochen oder Cyclophosphamid 0,5–1,0 g/m2 monatlich plus Kortikosteroide für 24 Wochen, gefolgt von Azathioprin 2 mg/kg/Tag p.o. plus Kortikosteroiden für die folgenden 24 Wochen. Die Rücklaufquote wird am Ende der Einführungsphase und am Ende des Studiums bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100005
      • Guangzhou, China, 510080
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310003
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200003
      • Shenyang, China, 110001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • histologische Diagnose von Lupusnephritis.

Ausschlusskriterien:

  • keine Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung (zusätzlich zu Kortikosteroiden);
  • kontinuierliche Dialyse, beginnend >2 Wochen vor der Randomisierung, mit einer voraussichtlichen Dauer von >8 Wochen;
  • vorherige oder geplante Nierentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mycophenolatmofetil
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) 0,5 Gramm (g), oral (PO), zweimal täglich (BID) vom Tag 0 bis zum Ende der Woche 1, gefolgt von 1,0 g, PO, BID von Woche 2 bis 24, und 0,75 g , PO, BID von Woche 32 bis 48. Die Teilnehmer erhielten außerdem Prednisolon 0,75 bis 1,0 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), PO, einmal täglich, bis zu einem Maximum von 60 mg pro Tag von Woche 1 bis 4, reduziert um 10 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 erreicht mg pro Tag, gefolgt von einer Reduzierung um 5 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg pro Tag erreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
0,5 g PO BID von Tag 0 bis zum Ende von Woche 1, gefolgt von 1,0 g PO BID von Woche 2 bis 24 und 0,75 g PO BID von Woche 32 bis 48
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Kortikosteroide
0,75 bis 1,0 mg/kg/Tag PO (bis zu 60 kg/Tag) von Woche 1 bis 4; Reduzierung um 10 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 mg/Tag erreicht, gefolgt von einer Reduzierung um 5 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg/Tag erreicht
Andere Namen:
  • Prednisolon
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid/Azathioprin
Die Teilnehmer erhielten von Woche 1 bis 4 alle 4 Wochen 0,75 Gramm pro Quadratmeter (g/m²) Cyclophosphamid intravenös (IV) und 0,5 bis (-) 1,0 g/m² IV, um eine minimale Weißfärbung aufrechtzuerhalten Blutzellenzahl (WBC) von mehr als oder gleich (≥) 2500 pro Kubikmillimeter (mm^3) alle 4 Wochen von Woche 5 bis 24. Von Woche 25 bis 48 erhielten die Teilnehmer außerdem täglich 100 mg Azathioprin, p.o., für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 50 bis 70 kg und 150 mg, p.o., täglich für Probanden mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg. Die Teilnehmer erhielten außerdem einmal täglich Prednisolon 0,75 bis 1,0 mg/kg, p.o., bis zu einem Maximum von 60 mg pro Tag von Woche 1 bis 4, reduziert um 10 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 mg pro Tag erreicht, gefolgt durch eine Reduzierung um 5 mg pro Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg pro Tag erreicht.
Arzneimittel: Kortikosteroide
0,75 bis 1,0 mg/kg/Tag PO (bis zu 60 kg/Tag) von Woche 1 bis 4; Reduzierung um 10 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis 40 mg/Tag erreicht, gefolgt von einer Reduzierung um 5 mg/Tag alle 2 Wochen, bis die Dosis bis Woche 48 10 mg/Tag erreicht
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Azathioprin
100 mg p.o. täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 50 bis 70 kg, 150 mg p.o. täglich für Probanden mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg bis Woche 48
Arzneimittel: Cyclophosphamid
0,75 g/m² i.v. alle 4 Wochen von Woche 1 bis 4 und 0,5–1,0 g/m^2, um von der 5. bis zur 24. Woche eine minimale Leukozytenzahl von ≥ 2500 pro mm^3 aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) bis zum Ende der Behandlung – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
CR wurde als Urinproteinwert von weniger als (<) 500 mg pro 24 Stunden (mg/24h) und ohne Hämaturie oder Zellzylinder im Urin sowie als stabiler Serumkreatininwert im Bereich von plus oder minus (±) definiert. 25 Prozent (%) des Ausgangswerts (BL) oder eine gewisse Verbesserung.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Die mittlere Zeit bis zur CR in Monaten wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum CR-Ereignis definiert.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsreaktionsereignis bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch eine Verringerung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses auf < 3 mg/mg bei Teilnehmern mit nephrotischer Proteinurie und eine Verringerung des Urinprotein-Kreatinin-Werts von BL um mehr als 50 % bei Teilnehmern mit nicht-nephrotischer Proteinurie definiert ; ein stabiler Serumkreatininwert oder ein Anstieg von mehr als 30 % gegenüber BL; und nach Woche 28 kein intravenöses Prednison erhalten zu haben.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) um 25 % oder 50 %
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Die GFR wurde nach der vereinfachten Diätmodifikationsformel bei Nierenerkrankungen (MDRD) berechnet.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
Als Behandlungsversagen wurde das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Tod; chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert; ein Anstieg der durchschnittlichen Serumkreatininwerte um das Zweifache für zwei aufeinanderfolgende Messungen ab BL und ein Anstieg um das Zweifache für zwei aufeinanderfolgende Messungen in mindestens 4 Wochen; wiederkehrende Nierenerkrankung, definiert durch Proteinurie, eine Verdoppelung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin aus BL und einen Urinproteinwert von <0,5 g/24h oder mehr als (>) 1 g/24h oder >0,5 g/24h oder >2 g/24h in Woche 24, Nierenerkrankung, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um 25 % gegenüber BL zusammen mit einer Verdoppelung des Urinproteins um mindestens 2 g/24h und Hämaturie, 2 oder mehr Blutzellen pro Urinmessstreifentest.
Screening, Tag 0, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML19978

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten