Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CellCept (mycophenolatmofetil) hos patienter med lupus nefritis.

22. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​CellCept Plus kortikosteroider og cyclophosphamid Plus kortikosteroider efterfulgt af Azathioprin på remissionsraten hos patienter med lupus nefritis

Dette 2-armsstudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CellCept plus kortikosteroider versus cyclophosphamid plus kortikosteroider i induktionsfasen efterfulgt af azathioprin i vedligeholdelsesfasen til at opretholde remission og nyrefunktion hos patienter med lupus nefritis. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage CellCept 1g bid po plus kortikosteroider i 24 uger, efterfulgt af CellCept 0,75g bid po plus kortikosteroider i de følgende 24 uger eller cyclophosphamid 0,5-1,0g/m2 månedligt plus kortikosteroider i 24 uger, efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg/dag po plus kortikosteroider i de følgende 24 uger. Responsraten vil blive vurderet i slutningen af ​​induktionsfasen og ved slutningen af ​​undersøgelsen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100005
      • Guangzhou, Kina, 510080
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310003
      • Nanjing, Kina, 210008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200001
      • Shanghai, Kina, 200003
      • Shenyang, Kina, 110001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • systemisk lupus erythematosus;
  • histologisk diagnose af lupus nefritis.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har behov for immunsuppressiv behandling (ud over kortikosteroider);
  • kontinuerlig dialyse, der starter >2 uger før randomisering, med en forventet varighed på >8 uger;
  • tidligere eller planlagt nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
Deltagerne fik mycophenolatmofetil (MMF) 0,5 gram (g), oralt (PO), to gange dagligt (BID) fra dag 0 til slutningen af ​​uge 1, efterfulgt af 1,0 g, PO, BID fra uge 2 til 24 og 0,75 g , PO, BID fra uge 32 til 48. Deltagerne modtog også prednisolon 0,75 til 1,0 milligram pr. kilogram (mg/kg), PO, én gang dagligt, op til et maksimum på 60 mg pr. mg pr. dag, efterfulgt af en reduktion på 5 mg pr. dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg pr. dag op til uge 48.
Medicin: Mycophenolatmofetil
0,5 g PO BID fra dag 0 til slutningen af ​​uge 1, efterfulgt af 1,0 g PO BID fra uge 2 til 24, og 0,75 g PO BID fra uge 32 til 48
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Kortikosteroider
0,75 til 1,0 mg/kg/d PO (op til 60 kg/dag) fra uge 1 til 4; reduceret med 10 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 40 mg/dag, efterfulgt af en reduktion på 5 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg/dag op til uge 48
Andre navne:
  • Prednisolon
Aktiv komparator: Cyclophosphamid/Azathioprin
Deltagerne modtog cyclophosphamid 0,75 gram pr. kvadratmeter (g/m^2), intravenøst ​​(IV), hver 4. uge fra uge 1 til 4, og 0,5 til (-) 1,0 g/m^2, IV, for at opretholde et minimum af hvidt antal blodlegemer (WBC) større end eller lig med (≥) 2500 pr. kubikmillimeter (mm^3) hver 4. uge fra uge 5 til 24. Deltagerne modtog også azathioprin 100 mg, PO, dagligt for deltagere med en kropsvægt på 50 til 70 kg og 150 mg, PO, dagligt for forsøgspersoner med en kropsvægt på mere end 70 kg fra uge 25 til 48. Deltagerne modtog også prednisolon 0,75 til 1,0 mg/kg, PO, én gang dagligt, op til et maksimum på 60 mg dagligt fra uge 1 til 4, reduceret med 10 mg dagligt hver anden uge, indtil dosis når 40 mg pr. dag, efterfulgt ved en reduktion på 5 mg pr. dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg pr. dag op til uge 48.
Medicin: Kortikosteroider
0,75 til 1,0 mg/kg/d PO (op til 60 kg/dag) fra uge 1 til 4; reduceret med 10 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 40 mg/dag, efterfulgt af en reduktion på 5 mg/dag hver 2. uge, indtil dosis når 10 mg/dag op til uge 48
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: Azathioprin
100 mg PO dagligt for deltagere med en kropsvægt på 50 til 70 kg, 150 mg PO dagligt for forsøgspersoner med en kropsvægt på mere end 70 kg op til uge 48
Medicin: Cyclofosfamid
0,75 g/m^2 IV hver 4. uge fra uge 1 til 4 og 0,5-1,0 g/m^2 for at opretholde et minimums WBC-tal på ≥ 2500 pr. mm^3 fra uge 5 til 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) ved slutningen af ​​behandlingen - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
CR blev defineret som en urinproteinværdi på mindre end (<) 500 mg pr. 24 timer (mg/24 timer) og ingen hæmaturi eller cellulære afstøbninger i urinen og en stabil serumkreatininværdi inden for området plus eller minus (±) 25 procent (%) af baseline (BL) eller en vis forbedring.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Mediantiden, i måneder, til CR blev defineret som tiden fra randomisering til CR-hændelse.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere med behandlingsresponshændelse ved afslutning af behandling
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Behandlingsrespons blev defineret ved en reduktion i forholdet mellem urinprotein og kreatinin til <3 mg/mg for deltagere med nefrotisk proteinuri og et fald på mere end 50 % i deres urinprotein til kreatininværdi fra BL for deltagere med ikke-nefrotisk proteinuri ; en stabil serumkreatininværdi eller en stigning på mere end 30 % fra BL; og har ikke modtaget IV prednison efter uge 28.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere med et fald på 25 % eller 50 % i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
GFR blev beregnet i henhold til den forenklede ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere, der afslutter behandlingen
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
Behandlingssvigt blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende: død; kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation; en stigning i gennemsnitlige serumkreatininværdier med 2 gange for 2 på hinanden følgende foranstaltninger fra BL, og en stigning med 2 gange for 2 på hinanden følgende foranstaltninger i mindst 4 uger; tilbagevendende nyresygdom defineret ved proteinuri, en fordobling i forholdet mellem urinprotein og kreatinin fra BL og en urinproteinværdi på <0,5 g/24 timer eller mere end (>) 1 g/24 timer eller >0,5 g/24 timer eller >2 g/24 timer i uge 24, nyresygdom, defineret ved en stigning i serumkreatinin på 25 % fra BL sammen med en fordobling af urinprotein på mindst 2 g/24 timer og hæmaturi, 2 eller flere blodlegemer pr. urinstikprøve.
Screening, dag 0, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML19978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger