Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium CellCept (mykofenolan mofetylu) u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.

22 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ kortykosteroidów CellCept Plus i kortykosteroidów Cyclophosphamide Plus, a następnie azatiopryny, na odsetek remisji u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

To dwuramienne badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CellCept plus kortykosteroidy w porównaniu z cyklofosfamidem plus kortykosteroidami w fazie indukcji, po której następuje azatiopryna w fazie podtrzymującej, w utrzymaniu remisji i czynności nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CellCept 1 g dwa razy dziennie plus kortykosteroidy przez 24 tygodnie, a następnie CellCept 0,75 g dwa razy dziennie plus kortykosteroidy przez kolejne 24 tygodnie lub cyklofosfamid 0,5-1,0 g/m2 co miesiąc plus kortykosteroidy przez 24 tygodnie, a następnie azatiopryna 2mg/kg/dzień doustnie plus kortykosteroidy przez następne 24 tygodnie. Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na koniec fazy wstępnej i na koniec badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Beijing, Chiny, 100005
      • Guangzhou, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Chiny, 510515
      • Hangzhou, Chiny, 310003
      • Nanjing, Chiny, 210008
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200001
      • Shanghai, Chiny, 200003
      • Shenyang, Chiny, 110001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • toczeń rumieniowaty układowy;
  • histologiczne rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • niewymagający leczenia immunosupresyjnego (oprócz kortykosteroidów);
  • ciągła dializa rozpoczęta >2 tygodnie przed randomizacją, z przewidywanym czasem trwania >8 tygodni;
  • poprzedni lub planowany przeszczep nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF) 0,5 g (g), doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID) od dnia 0 do końca 1. tygodnia, a następnie 1,0 g doustnie, BID od 2. do 24. tygodnia i 0,75 g , PO, BID od 32 do 48 tygodnia. Uczestnicy otrzymywali również prednizolon w dawce od 0,75 do 1,0 miligrama na kilogram (mg/kg), PO, raz dziennie, maksymalnie do 60 mg dziennie od tygodnia 1 do 4, zmniejszając dawkę o 10 mg dziennie co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę, a następnie zmniejszać dawkę o 5 mg na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg na dobę do 48. tygodnia.
Lek: Mykofenolan mofetylu
0,5 g PO BID od dnia 0 do końca 1. tygodnia, następnie 1,0 g PO BID od tygodni 2 do 24 i 0,75 g PO BID od tygodni 32 do 48
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Kortykosteroidy
0,75 do 1,0 mg/kg/dzień PO (do 60 kg/dzień) od 1. do 4. tygodnia; zmniejszać o 10 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg/dobę, a następnie zmniejszać o 5 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg/dobę do tygodnia 48.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Aktywny komparator: Cyklofosfamid/Azatiopryna
Uczestnicy otrzymywali cyklofosfamid w dawce 0,75 grama na metr kwadratowy (g/m2), dożylnie (IV), co 4 tygodnie od 1 do 4 tygodnia oraz od 0,5 do (-) 1,0 g/m2, IV, w celu utrzymania minimalnej białej liczba krwinek (WBC) większa lub równa (≥) 2500 na milimetr sześcienny (mm^3) co 4 tygodnie od 5. do 24. tygodnia. Uczestnicy otrzymywali również azatioprynę 100 mg, doustnie, codziennie dla uczestników o masie ciała od 50 do 70 kg i 150 mg, doustnie, codziennie dla pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg od 25 do 48 tygodnia. Uczestnicy otrzymywali również prednizolon w dawce od 0,75 do 1,0 mg/kg, doustnie, raz dziennie, maksymalnie do 60 mg na dobę od 1 do 4 tygodnia, zmniejszając dawkę o 10 mg na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę, a następnie zmniejszając dawkę o 5 mg na dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg na dobę do 48. tygodnia.
Lek: Kortykosteroidy
0,75 do 1,0 mg/kg/dzień PO (do 60 kg/dzień) od 1. do 4. tygodnia; zmniejszać o 10 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 40 mg/dobę, a następnie zmniejszać o 5 mg/dobę co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg/dobę do tygodnia 48.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: Azatiopryna
100 mg doustnie dziennie dla uczestników o masie ciała od 50 do 70 kg, 150 mg doustnie dziennie dla uczestników o masie ciała powyżej 70 kg do 48. tygodnia
Lek: Cyklofosfamid
0,75 g/m^2 IV co 4 tygodnie od 1 do 4 tygodnia oraz 0,5-1,0 g/m^2, aby utrzymać minimalną liczbę białych krwinek na poziomie ≥ 2500 na mm^3 od 5. do 24. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR) do końca leczenia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
CR zdefiniowano jako wartość białka w moczu mniejszą niż (<) 500 mg na dobę (mg/24h) i brak krwiomoczu lub wałeczków komórkowych w moczu oraz stabilną wartość kreatyniny w surowicy w zakresie plus lub minus (±) 25 procent (%) wartości wyjściowej (BL) lub pewna poprawa.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Medianę czasu, w miesiącach, do CR zdefiniowano jako czas od randomizacji do zdarzenia CR.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie do końca leczenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako zmniejszenie stosunku białka w moczu do kreatyniny do <3 mg/mg u uczestników z białkomoczem nerczycowym i zmniejszenie wartości białka w moczu do kreatyniny o ponad 50% w stosunku do BL u uczestników z białkomoczem nienerczycowym ; stabilna wartość kreatyniny w surowicy lub wzrost o więcej niż 30% od BL; oraz nieotrzymanie prednizonu dożylnie po 28. tygodniu.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników ze spadkiem współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) o 25% lub 50%
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
GFR obliczono według wzoru uproszczonej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników kończących leczenie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: śmierć; przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki; 2-krotny wzrost średnich wartości kreatyniny w surowicy w 2 kolejnych pomiarach z BL oraz 2-krotny wzrost w 2 kolejnych pomiarach w ciągu co najmniej 4 tygodni; nawracająca choroba nerek definiowana przez białkomocz, podwojenie stosunku białka w moczu do kreatyniny z BL i wartość białka w moczu <0,5 g/24h lub więcej niż (>) 1 g/24h lub >0,5 g/24h lub >2 g/24h w 24. tygodniu, choroba nerek, zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 25% w stosunku do BL wraz z podwojeniem białka w moczu o co najmniej 2 g/24h oraz krwiomocz, 2 lub więcej krwinek w teście paskowym moczu.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML19978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami