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Uno studio su CellCept (micofenolato mofetile) in pazienti con nefrite da lupus.

22 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'effetto dei corticosteroidi CellCept Plus e dei corticosteroidi ciclofosfamide Plus seguiti da azatioprina sul tasso di remissione nei pazienti con nefrite lupica

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di CellCept più corticosteroidi rispetto a ciclofosfamide più corticosteroidi nella fase di induzione seguita da azatioprina nella fase di mantenimento, nel mantenimento della remissione e della funzione renale nei pazienti con nefrite lupica. I pazienti saranno randomizzati a ricevere CellCept 1 g bid po più corticosteroidi per 24 settimane, seguito da CellCept 0,75 g bid po più corticosteroidi per le 24 settimane successive o ciclofosfamide 0,5-1,0 g/m2 mensilmente più corticosteroidi per 24 settimane, seguiti da azatioprina 2 mg/kg/die PO più corticosteroidi per le successive 24 settimane. Il tasso di risposta sarà valutato alla fine della fase di induzione e alla fine dello studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Cina, 100005
      • Guangzhou, Cina, 510080
      • Guangzhou, Cina, 510515
      • Hangzhou, Cina, 310003
      • Nanjing, Cina, 210008
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200001
      • Shanghai, Cina, 200003
      • Shenyang, Cina, 110001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • diagnosi istologica di nefrite lupica.

Criteri di esclusione:

  • non necessita di trattamento immunosoppressivo (oltre ai corticosteroidi);
  • dialisi continua che inizia >2 settimane prima della randomizzazione, con una durata prevista di >8 settimane;
  • trapianto di rene precedente o pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Micofenolato Mofetile
I partecipanti hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF) 0,5 grammi (g), per via orale (PO), due volte al giorno (BID) dal giorno 0 alla fine della settimana 1, seguito da 1,0 g, PO, BID dalla settimana 2 alla 24 e 0,75 g , PO, BID dalle settimane 32 alla 48. I partecipanti hanno anche ricevuto prednisolone da 0,75 a 1,0 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), PO, una volta al giorno, fino a un massimo di 60 mg al giorno dalle settimane 1 alla 4, ridotto di 10 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 40 mg al giorno, seguito da una riduzione di 5 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge i 10 mg al giorno fino alla settimana 48.
Droga: Micofenolato Mofetile
0,5 g PO BID dal giorno 0 alla fine della settimana 1, seguito da 1,0 g PO BID dalle settimane 2 alla 24 e 0,75 g PO BID dalle settimane 32 alla 48
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Corticosteroidi
Da 0,75 a 1,0 mg/kg/die PO (fino a 60 kg/die) dalla settimana 1 alla settimana 4; ridotto di 10 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 40 mg/die, seguita da una riduzione di 5 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 10 mg/die fino alla settimana 48
Altri nomi:
  • Prednisolone
Comparatore attivo: Ciclofosfamide/Azatioprina
I partecipanti hanno ricevuto ciclofosfamide 0,75 grammi per metro quadrato (g/m^2), per via endovenosa (IV), ogni 4 settimane dalla settimana 1 alla 4, e da 0,5 a (-) 1,0 g/m^2, IV, per mantenere un minimo bianco conta delle cellule del sangue (WBC) maggiore o uguale a (≥) 2500 per millimetro cubo (mm^3) ogni 4 settimane dalla settimana 5 alla settimana 24. I partecipanti hanno anche ricevuto azatioprina 100 mg, PO, al giorno per i partecipanti con un peso corporeo compreso tra 50 e 70 kg e 150 mg, PO, al giorno per i soggetti con un peso corporeo superiore a 70 kg dalle settimane 25 alla 48. I partecipanti hanno anche ricevuto prednisolone da 0,75 a 1,0 mg/kg, PO, una volta al giorno, fino a un massimo di 60 mg al giorno dalle settimane 1 alla 4, ridotto di 10 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge i 40 mg al giorno, seguito con una riduzione di 5 mg al giorno ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge i 10 mg al giorno fino alla settimana 48.
Droga: Corticosteroidi
Da 0,75 a 1,0 mg/kg/die PO (fino a 60 kg/die) dalla settimana 1 alla settimana 4; ridotto di 10 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 40 mg/die, seguita da una riduzione di 5 mg/die ogni 2 settimane fino a quando la dose raggiunge 10 mg/die fino alla settimana 48
Altri nomi:
  • Prednisolone
Droga: Azatioprina
100 mg PO al giorno per partecipanti con un peso corporeo da 50 a 70 kg, 150 mg PO al giorno per soggetti con un peso corporeo superiore a 70 kg fino alla settimana 48
Droga: Ciclofosfamide
0,75 g/m^2 EV ogni 4 settimane dalla settimana 1 alla 4 e 0,5-1,0 g/m^2 per mantenere una conta leucocitaria minima ≥ 2500 per mm^3 dalla settimana 5 alla settimana 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) entro la fine del trattamento - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
La CR è stata definita come un valore di proteine ​​urinarie inferiore a (<) 500 mg per 24 ore (mg/24h) e assenza di ematuria o cilindri cellulari nelle urine e un valore di creatinina sierica stabile compreso tra più o meno (±) 25 percento (%) del basale (BL) o qualche miglioramento.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Il tempo mediano, in mesi, alla CR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'evento CR.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con evento di risposta al trattamento entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
La risposta al trattamento è stata definita da una riduzione del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina a <3 mg/mg per i partecipanti con proteinuria nefrosica e una diminuzione di oltre il 50% del valore delle proteine ​​urinarie rispetto alla creatinina da BL per i partecipanti con proteinuria non nefrosica ; un valore di creatinina sierica stabile o un aumento superiore al 30% rispetto a BL; e non aver ricevuto prednisone IV dopo la settimana 28.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del 25% o 50% del tasso di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata secondo la formula della modifica semplificata della dieta nelle malattie renali (MDRD).
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti che terminano il trattamento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Il fallimento del trattamento è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte; insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene; un aumento dei valori medi di creatinina sierica di 2 volte per 2 misurazioni consecutive da BL e un aumento di 2 volte per 2 misurazioni consecutive in almeno 4 settimane; malattia renale ricorrente definita da proteinuria, un raddoppio del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina da BL e un valore di proteine ​​urinarie <0,5 g/24 ore o superiore a (>) 1 g/24 ore o >0,5 g/24 ore o >2 g/24h alla settimana 24, malattia renale, definita da un aumento della creatinina sierica del 25% da BL insieme a un raddoppio delle proteine ​​urinarie di almeno 2 g/24h, ed ematuria, 2 o più cellule del sangue per test dipstick delle urine.
Screening, giorno 0, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML19978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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