Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící PPM-204 u subjektů s diabetem 2. typu

18. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti PPM-204 u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda má PPM-204 vliv na snížení hladiny glukózy v krvi (cukru v krvi) a zda je bezpečný při léčbě lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je identifikovat dávky PPM-204, které jsou terapeuticky účinné a dobře tolerované při zlepšování glykemické kontroly během 24 týdnů léčby u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Austrálie
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Austrálie, 5041
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
  • Brazílie
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49000
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indie, 600 013
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
      • Pisa, Itálie, 56124
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Jižní Afrika, 400
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Mexico D.F., Mexiko, 11650
      • Mexico DF, Mexiko, 14000
      • Miguel Hidalgo, Mexiko, 11550
      • Monterrey N.L, Mexiko, 64410
      • Tlapan, Mexiko, 14080
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
      • Bucuresti, Rumunsko, 10825
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
      • Moscow, Ruská Federace, 123154
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Livingston, Spojené království, EH54 6PP
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
      • Kyiv, Ukrajina, 02175
      • Poltava, Ukrajina, 36024
      • Uzhgorod, Ukrajina, 80312
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100853
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
      • Thessaloniki, Řecko, 56429

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy v nefertilním věku, ve věku 18 až 70 let
  • Subjekty v současné době léčené dietou a cvičením samotným a subjekty, které dostávají jedinou perorální antidiabetickou medikaci
  • BMI > 23 a < 43
  • Pro subjekty aktuálně léčené 1 antidiabetikem: HbA1c je vyšší nebo roven 6,8 % a menší nebo roven 8,5 %.
  • Pro subjekty, které nejsou v současné době léčeny antidiabetickými léky: HbA1c je vyšší nebo roven 7,2 % a menší nebo roven 9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující inzulínovou terapii
  • Subjekty, které v současné době dostávají 2 nebo více perorálních antidiabetik
  • Jedinci vyžadující systémové kortikosteroidy, pokud nebyla léčba přerušena alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • Subjekty užívající warfarin
  • Subjekty, které v současné době dostávají thiazolidindiony, pokud léčba nebyla přerušena 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Významné diabetické komplikace (retinopatie, nefropatie, symptomatická neuropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Plazmatická glukóza nalačno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Průměrné změny HbA1c, inzulin nalačno, indexy HOMA-IR a QUICKI, tělesná hmotnost, měření pasu, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, celkový/HDL, apolipoprotein A-1 & B, triglyceridy, volné mastné kyseliny, hs C-reaktivní protein, adiponektin, edém.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3180A1-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení