Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer PPM-204 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

18. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​PPM-204 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om PPM-204 har en effekt på at sænke blodsukkerniveauet (blodsukker) og er sikkert til behandling af mennesker med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at identificere doser af PPM-204, der er terapeutisk effektive og veltolererede til at forbedre den glykæmiske kontrol over 24 ugers behandling hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Australien
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123154
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 013
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Pisa, Italien, 56124
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100853
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49000
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Mexico D.F., Mexico, 11650
      • Mexico DF, Mexico, 14000
      • Miguel Hidalgo, Mexico, 11550
      • Monterrey N.L, Mexico, 64410
      • Tlapan, Mexico, 14080
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 20475
      • Bucuresti, Rumænien, 10825
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Sydafrika, 400
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 02175
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Uzhgorod, Ukraine, 80312

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder, 18 til 70 år
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med diæt og motion alene, og forsøgspersoner, der får en enkelt oral antidiabetisk medicin
  • BMI > 23 og < 43
  • For personer, der i øjeblikket behandles med 1 antidiabetisk medicin: HbA1c er større end eller lig med 6,8 ​​% og mindre end eller lig med 8,5 %.
  • For personer, der ikke i øjeblikket behandles med antidiabetisk medicin: HbA1c er større end eller lig med 7,2 % og mindre end eller lig med 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for insulinbehandling
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager 2 eller flere orale antidiabetiske lægemidler
  • Personer, der har behov for systemiske kortikosteroider, medmindre behandlingen blev afbrudt mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der får warfarin
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får thiazolidindioner, medmindre behandlingen blev afbrudt 8 uger før screeningsbesøget
  • Betydelige diabetiske komplikationer (retinopati, nefropati, symptomatisk neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Fastende plasmaglukose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Gennemsnitlige ændringer af HbA1c, fastende insulin, HOMA-IR og QUICKI indekser, Kropsvægt, taljemål, total kolesterol, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoprotein A-1 & B, triglycerider, frie fedtsyrer, hs C-reaktivt protein, adiponectin, ødem.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3180A1-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger