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Estudo avaliando PPM-204 em indivíduos com diabetes tipo 2

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas sobre a segurança e a eficácia do PPM-204 em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é saber se o PPM-204 tem efeito na redução dos níveis de glicose no sangue (açúcar no sangue) e é seguro no tratamento de pessoas com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são identificar doses de PPM-204 que sejam terapeuticamente eficazes e bem toleradas para melhorar o controle glicêmico ao longo de 24 semanas de tratamento em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Austrália
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Austrália, 5041
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
  • Brasil
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasil, 04020-060
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Canadá, J7J 2K8
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100853
  • Croácia
      • Krapinske Toplice, Croácia, 49000
      • Rijeka, Croácia, 51000
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117036
      • Moscow, Federação Russa, 117292
      • Moscow, Federação Russa, 125315
      • Moscow, Federação Russa, 123154
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
  • Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
      • Pisa, Itália, 56124
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
      • Mexico D.F., México, 11650
      • Mexico DF, México, 14000
      • Miguel Hidalgo, México, 11550
      • Monterrey N.L, México, 64410
      • Tlapan, México, 14080
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 20475
      • Bucuresti, Romênia, 10825
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
      • Kyiv, Ucrânia, 02175
      • Poltava, Ucrânia, 36024
      • Uzhgorod, Ucrânia, 80312
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, África do Sul, 400
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Índia, 600 013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar, de 18 a 70 anos
  • Indivíduos atualmente tratados apenas com dieta e exercícios e indivíduos recebendo um único medicamento antidiabético oral
  • IMC > 23 e < 43
  • Para indivíduos atualmente tratados com 1 medicamento antidiabético: HbA1c é maior ou igual a 6,8% e menor ou igual a 8,5%.
  • Para indivíduos não tratados atualmente com medicamentos antidiabéticos: HbA1c é maior ou igual a 7,2% e menor ou igual a 9,0%

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que necessitam de terapia com insulina
  • Indivíduos que atualmente recebem 2 ou mais medicamentos antidiabéticos orais
  • Indivíduos que necessitam de corticosteroides sistêmicos, a menos que o tratamento tenha sido descontinuado pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Indivíduos recebendo varfarina
  • Indivíduos atualmente recebendo tiazolidinedionas, a menos que o tratamento tenha sido descontinuado 8 semanas antes da consulta de triagem
  • Complicações diabéticas significativas (retinopatia, nefropatia, neuropatia sintomática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Glicemia em Jejum

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Alterações médias de HbA1c, insulina em jejum, índices HOMA-IR e QUICKI, peso corporal, medidas da cintura, colesterol total, LDL-C, HDL-C, total/HDL, apolipoproteína A-1 e B, triglicerídeos, ácidos graxos livres, hs Proteína C reativa, adiponectina, edema.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3180A1-200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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