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Studie zur Bewertung von PPM-204 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PPM-204 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob PPM-204 einen Einfluss auf die Senkung des Blutzuckerspiegels hat und bei der Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, therapeutisch wirksame und gut verträgliche Dosen von PPM-204 zu identifizieren, um die Blutzuckerkontrolle über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
      • Corrientes, Argentinien, 3400
      • La Plata, Argentinien, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentinien, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentinien, 1704
  • Australien
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australien, 5041
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasilien, 04020-060
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100853
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
  • Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 013
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Pisa, Italien, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Kanada, J7J 2K8
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49000
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Mexico D.F., Mexiko, 11650
      • Mexico DF, Mexiko, 14000
      • Miguel Hidalgo, Mexiko, 11550
      • Monterrey N.L, Mexiko, 64410
      • Tlapan, Mexiko, 14080
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
      • Bucuresti, Rumänien, 10825
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
      • Moscow, Russische Föderation, 123154
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Südafrika, 400
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kyiv, Ukraine, 02175
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Uzhgorod, Ukraine, 80312
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Livingston, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter, 18 bis 70 Jahre alt
  • Probanden, die derzeit nur mit Diät und Bewegung behandelt werden, und Probanden, die ein einziges orales Antidiabetikum erhalten
  • BMI > 23 und < 43
  • Für Personen, die derzeit mit einem Antidiabetikum behandelt werden: HbA1c ist größer oder gleich 6,8 % und kleiner oder gleich 8,5 %.
  • Für Personen, die derzeit nicht mit Antidiabetika behandelt werden: HbA1c ist größer oder gleich 7,2 % und kleiner oder gleich 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Insulintherapie benötigen
  • Probanden, die derzeit 2 oder mehr orale Antidiabetika erhalten
  • Personen, die systemische Kortikosteroide benötigen, es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch abgebrochen
  • Probanden, die Warfarin erhalten
  • Probanden, die derzeit Thiazolidindione erhalten, es sei denn, die Behandlung wurde 8 Wochen vor dem Screening-Besuch abgebrochen
  • Signifikante diabetische Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie, symptomatische Neuropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Nüchtern-Plasmaglukose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderungen von HbA1c, Nüchterninsulin, HOMA-IR- und QUICKI-Indizes, Körpergewicht, Taillenumfang, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Gesamt/HDL, Apolipoprotein A-1 und B, Triglyceride, freie Fettsäuren, hs C-reaktives Protein, Adiponektin, Ödeme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3180A1-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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