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Studio che valuta PPM-204 in soggetti con diabete di tipo 2

18 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del PPM-204 nei soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è scoprire se il PPM-204 ha un effetto sull'abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) ed è sicuro nel trattamento delle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono identificare dosi di PPM-204 che siano terapeuticamente efficaci e ben tollerate nel migliorare il controllo glicemico nell'arco di 24 settimane di trattamento in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Corrientes, Argentina, 3400
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mar del Plata Pcia de Bs. As, Argentina, 7600
      • Ramos Mejia, Pcia de Bs., Argentina, 1704
  • Australia
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
  • Brasile
      • Vila Clementino - Sao Paulo, Brasile, 04020-060
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 3G6
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 2P5
      • Saint-Janvier, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100853
  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49000
      • Rijeka, Croazia, 51000
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
      • Moscow, Federazione Russa, 123154
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682 026
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600 013
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Pisa, Italia, 56124
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
      • Mexico D.F., Messico, 11650
      • Mexico DF, Messico, 14000
      • Miguel Hidalgo, Messico, 11550
      • Monterrey N.L, Messico, 64410
      • Tlapan, Messico, 14080
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20475
      • Bucuresti, Romania, 10825
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 39
    • North West Province
      • Temba, North West Province, Sud Africa, 400
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
      • Kyiv, Ucraina, 02175
      • Poltava, Ucraina, 36024
      • Uzhgorod, Ucraina, 80312

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in età non fertile, dai 18 ai 70 anni
  • Soggetti attualmente trattati solo con dieta ed esercizio fisico e soggetti che ricevono un singolo farmaco antidiabetico orale
  • BMI > 23 e < 43
  • Per i soggetti attualmente in trattamento con 1 farmaco antidiabetico: HbA1c è maggiore o uguale a 6,8% e minore o uguale a 8,5%.
  • Per i soggetti non attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici: HbA1c è maggiore o uguale a 7,2% e minore o uguale a 9,0%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono terapia insulinica
  • Soggetti che attualmente ricevono 2 o più farmaci antidiabetici orali
  • Soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici, a meno che il trattamento non sia stato interrotto almeno 4 settimane prima della visita di screening
  • Soggetti che ricevono warfarin
  • Soggetti attualmente in trattamento con tiazolidinedioni, a meno che il trattamento non sia stato interrotto 8 settimane prima della visita di screening
  • Complicanze diabetiche significative (retinopatia, nefropatia, neuropatia sintomatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Glicemia a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Variazioni medie di HbA1c, insulina a digiuno, indici HOMA-IR e QUICKI, peso corporeo, girovita, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, totale/HDL, apolipoproteina A-1 e B, trigliceridi, acidi grassi liberi, hs Proteina C-reattiva, adiponectina, edema.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Brazil, xavierl@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico, gomezzlj@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Croatia, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Argentina, Scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Chile, scheima@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Russia, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Ukraine, WVPIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Hong Kong, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Serbia, WPVIMED@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3180A1-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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