Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GSK Bio CMV vakcíny u CMV-séronegativních zdravých dospělých mužů

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I, otevřená, vakcinační studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GSK Biologicals rekombinantní CMV gB podjednotkové vakcíny GSK1492903A u CMV-séronegativních zdravých dospělých mužů

Bude to poprvé ve studii na lidech (FTIH) s rekombinantním gB antigenem GSK Bio k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity této kandidátské vakcíny CMV s patentovaným adjuvantním systémem GSK. Vakcína bude podávána mladým zdravým mužům v 0, 1 a 6 měsících. Studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu kandidátní CMV vakcíny. Dalším sekundárním cílem této studie je identifikovat a ověřit test, který bude schopen rozlišit mezi předchozí infekcí CMV a vakcinací proti CMV. Předměty budou sledovány celkem 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyvěšení protokolu bylo upraveno tak, aby odráželo změny v důsledku dodatku k protokolu. Sekce ovlivněná změnou je Klíčová kritéria zahrnutí a vyloučení. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž ve věku od 18 do 40 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude informován o svém sérostatu CMV a HSV.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Seronegativní pro CMV.
  • Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle svého nejlepšího vědomí.

Kritéria vyloučení:

  • Sérologický stav HSV.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
  • Příjem živých atenuovaných vakcín do 30 dnů od podání studijní vakcíny.
  • Příjem lékařsky indikovaných podjednotkových nebo usmrcených vakcín (např. chřipka, pneumokok) nebo léčba alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny.
  • Před přijetím adjuvans nebo jakékoli z jeho složek používaných v této studii.
  • Předchozí očkování proti CMV.
  • Anamnéza rekurentní infekce herpes simplex (více než 1 epizoda za rok).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů kromě lidí s febrilními křečemi před 5. rokem věku.
  • Historie malignity
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
  • Snížená funkce ledvin
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Biologický: GSK Biologicals' Recombinant CMV gB Vaccine GSK1492903A
Intramuskulární injekce, 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, intenzita a vztah k vakcinaci vyžádaných lokálních a celkových AE.
Časové okno: Během 7denního sledování po každém očkování
Během 7denního sledování po každém očkování
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných AE.
Časové okno: Během 31denního období sledování po každé vakcinaci
Během 31denního období sledování po každé vakcinaci
Výskyt a vztah k očkování jakýchkoli SAE.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Hematologické a biochemické parametry.
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Avidita anti-gB protilátky ve všech skupinách;
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
Neutralizující protilátková odpověď proti cytomegaloviru (CMV) ve všech skupinách
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24;
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24;
Anti-CMV tegument proteiny protilátková odpověď ve všech skupinách;
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24;
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24;
Frekvence CD4/CD8 T-buněk s antigenně specifickou sekrecí/expresí IFN-g, IL-2, TNF-a a/nebo CD40L do gB, jak bylo stanoveno pomocí ICS ve všech skupinách;
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
Anti-Herpes simplex virus (HSV) protilátková odpověď gD ve všech skupinách.
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu B (gB) ve všech skupinách;
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24;
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24;
Anti-CMV Western Blot ve všech skupinách.
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24
V měsících 0, 1, 2, 6, 7, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108890
  • 109211 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení